1月25日，江西省药品监督管理局发布《江西省＜药品经营许可证＞（批发、连锁总部）换证工作方案》（以下简称《方案》）。

换证范围是持有在《营业执照》《药品经营许可证》有效期内的药品批发、零售连锁（总部）企业。

根据风险管理原则，分类实施

《方案》指出，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。

（一）樟树局或省药品检查员中心在年度检查任务中对企业开展过符合性检查且检查时间在申请换证前6个月内的，或者省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的，如人员（法人、主要负责人、质量负责人）、地址（仓库地址）、经营范围等关键事项未发生变更的，可不再进行现场检查。樟树局或省药品检查员中心在符合性检查任务中应对企业配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等情况进行检查，检查整改到位后5个工作日内将检查报告抄送至药品认证审评中心。

（二）有下列情形之一的企业，省局下发企业名单由省药品认证审评中组织开展GSP换证许可检查，并作出综合评定结论：

1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；

2.5年内有过行政处罚或投诉举报较多且经核实情况属实（2次以上）记录的企业。

严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》

《方案》明确：

（一）自2024年1月1日起，药品经营许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》。药品经营许可现场检查按《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）（2007版）》《江西省核发<药品经营许可证>（零售连锁）验收标准细则（暂行）（2007版）》《江西省诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则（2007版）》《江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）》《江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）》《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》《江西省药品第三方现代物流指导意见》等执行；药品经营许可证变更时如发生仓库地址变更、增加仓库等情况，按照《江西省药品现代物流政策优化调整细则》执行。

（二）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品和蛋白同化制剂及肽类激素，还应符合特殊药品有关规定法律法规及相关规定。

不符合条件的，暂停营业，限期3个月内整改

《方案》要求：

（一）自查申报。药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。委托同法人药品批发企业储存配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证，以先到期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证。

（二）受理。省局受理中心对企业申请材料进行形式审查，审查合格的依法受理后转省药品认证审评中心。

（三）审查。对申请换证前6个月内已开展符合性检查的企业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合樟树局或省药品检查员中心抄送的检查报告，出具综合评定意见；对省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的企业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合专项检查结论，出具综合评定意见；对需要开展换证许可检查的，由省药品认证审评中心组织开展检查，并出具综合评定意见后转入审批环节。

（四）审批发证。省局根据省药品认证审评中心的综合评定意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，暂停营业，限期3个月内整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药品认证审评中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并注销原《药品经营许可证》。

逾期未申请换证的企业，视为自动放弃

《方案》强调：

（一）各级药品监督管理部门要高度重视换证工作，认真落实“放管服”改革和优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。

（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃，省局将按照规定予以注销并公告。企业在有效期届满前提出换证申请的，《药品经营许可证》有效期届满后，不得继续从事药品经营活动，省局准予许可后，方可继续经营。

（三）樟树局、省药品检查员中心要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。樟树局、省药品检查员中心在检查时、省药品认证审评中心在作出综合评定意见时，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。

（四）在《药品经营许可证》换证工作中，如遇问题请及时与省局联系。

来源：GSP办公室、江西省药监局