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茅台下场,礼来登台,华东抢戏,GLP-1造富嘉年华,谁是“炮灰”?
发布日期:2024-05-11  发布机构: 阅读数量:304

GLP-1的“造富”嘉年华,也许只是赛道前三的闭门游戏。

比起PD-1,GLP-1时代的内卷,更能凸显跟随者的悲哀。

“举个不恰当的例子,司美格鲁肽减重适应证一旦在中国获批,就能跟伟哥一样凭借渠道和品牌优势,在消费端占领绝对的优势。”近日,在与业内几名投资者沟通时,他们纷纷表示,司美格鲁肽减重适应证的上市,开启了一场疯狂的围绕GLP-1的“造富”运动,但目前游戏几乎仍由它控场。

“中国的跟随者已深处红海,死伤注定惨重。要将创新GLP-1产品往严肃医疗靠,只有两三家头部企业能跑出来,而走消费品逻辑去做‘减重’,能不能占领消费者心智,实现后来者居上,非常难。关键还要看疗效,敢直接挑战司美格鲁肽的很少。”一位投资人表示。

就如同HPV疫苗一样,GLP-1也是由先行且胜利者设置游戏规则与议程。“超九成的前端研发企业,只能喝汤。而一级市场的投资者,只会投前三。”

市场内卷下,GLP-1的出海大势比想象中来得更早一些。GLP-1产品分别处于临床早期和后期的两家代表企业均有所行动:诚益生物选择了与传奇生物颇相似的路径,合作阿斯利康打造下一代GLP-1药物,且正考虑赴美上市计划;先为达是国内为数不多在减重适应证做到临床III期的GLP-1企业,但在近日,他已经打响“出海”的关键一枪,选择了一家韩国头部消费医疗公司。

不过,GLP-1前端研发虽然卷,但产业链上的企业却正在闷声发大财。这得益于中国多肽产业早在人才储备、成本、工业产业链和知识产权保护上有着坚实的基本盘。这是中国GLP-1行业新的迷人之处。

越来越难 越来越乱

GLP-1药物被认为是“安全品种”,对应患者基数庞大,市场规模增长迅速,其安全性、疗效、经济价值,已得到印证。当礼来和诺和诺德创造了GLP-1超级重磅品种后,后来者们一拥而上,而研发爆点在于减重。

诺和诺德利拉鲁肽是初代用于减重的GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽是第二代,另外,礼来的替尔泊肽在去年11月在美国才获批减肥适应证。基于此情形,当下全球范围内主要对标利拉鲁肽、司美格鲁肽做生物类似药,同时又紧跟礼来、诺和诺德、辉瑞等MNC,相继围绕多靶点、口服给药、适应证拓展(最大想象空间在MASH、AD)、长效化及降低副作用等研发维度,开展一大堆临床试验,打造创新型GLP-1产品。

在国内,GLP-1行业已是一片混战,研发企业主要分成三派:做生物类似药的,做创新的,以及两者都有布局的。

整体来看,光做司美格鲁肽(核心专利于2026年在中国过期)生物类似药研发企业已经扎堆,已走到临床中后期的不低于6家。同时,“创新转型三剑客”恒瑞、石药、中生,“胰岛素双雄”甘李药业和通化东宝,华东、丽珠、复星、翰森、信达、常山药业、信立泰、东阳光、众生药业、博瑞医药、派格生物、锐格医药、硕迪生物、凯因科技……Pharma、Biopharma与Biotech入局者众。外行也要来参一脚,智飞在去年表示要全额现金收购专注于糖尿病和肥胖药物研发的宸安生物。

扎堆的研发布局,已促成新的红海生成。此种趋势之下,中国GLP-1行业正还面临四大关键问题:

其一:礼来和诺和诺德已瓜分掉九成的市场,余下“淘金者”谁有机会分到一杯羹?

现阶段,中国所有的GLP-1研发企业都在和时间赛跑,但结果似乎已呼之欲出。

开展减重适应证又走到临床III期的企业实际并不多,其中最值得关注的是信达。信达GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获CDE受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,有望成为首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药。

而在生物类似药上,来势汹汹、有“围剿”诺和诺德之相的企业只有华东医药。华东医药率先发起司美格鲁肽的专利挑战,其生物类似药研发进度为国内领先,子公司九源基因已率先递交司美格鲁肽注射液(吉优泰)的上市申请并获受理。此外,华东医药还手握多款GLP-1自研产品。

剩下的,还要再看研发进度与数据。

不过,即使冲在最前面的企业,又是否有能力在市场教育、商业化布局上打赢原研企业?

在中国市场,2023年前三季度,司美格鲁肽以250.8%的同比增长率冲进十大医院用药榜单。而去年全年,诺和诺德GLP-1产品在中国大卖近10亿美元。可以肯定的是,司美格鲁肽已有着非常成熟的市场教育。与他PK,相当于一场残酷的“肉搏”。

其二:风险。

GLP-1产品研发大方向肯定是提升患者依从性,改进剂型。如果有安全性好、耐受性佳的口服产品,必然不选注射,毕竟没有人愿意随时带一个冰箱以存放。“全球做口服GLP-1产品的,几乎都在学辉瑞和礼来。”上述受访者向E药经理人表示。

然而,辉瑞已经二度在口服小分子GLP-1R激动剂上折戟,接着不得不停掉对应III期试验。

“与口服相关的试验已连续翻车了好几个,安全性质疑尚未解决,此外诺和诺德的口服剂依从性也不是很好。”2023年底,华东医药终止了一款口服小分子GLP-1产品的进一步开发,系临床数据、开发成本、投入产出比等制约。一切都导致国内敢去做口服GLP-1R激动剂的,并不多,大家都密集扎堆在了单靶点与多靶点产品研发上,但真正做出差异化的企业稀缺,提高给药间隔的甘李和提高了GLP-1激动活性的先为达算是其中两家。

扎堆挤在单靶点与多靶点上,也就进一步致使研发格局空前激烈。如果后来者不能找到差异化的方向,盲目入局,很有可能陷入低效内卷,惨遭失败。

其三:技术硬伤。

一个是,“诺和诺德GLP-1产品有自己独特的壁垒所在,即由酿酒酵母菌生产,其免疫原性更低,成药性更高,但国内相关生物类似药几乎要么是化学合成,要么是大肠杆菌生产。”上述投资人表示。

另外,以GLP-1为代表的多肽类药物研发对新的非天然氨基酸需求量大,不少非天然氨基酸的工艺放大条件还不成熟。

其四:内卷已卷到“投机”的地步。上述投资者发现,有些企业不惜疯炒概念、拼噱头、博眼球,有的甚至如“跳梁小丑”,自导自演。

产业链真正吃到“肉”的人

不过话说回来,基于短期内还存在市场供需矛盾,产品能抢占先机上市,仍为王道。

GLP-1药物在全球多地面临短缺,为了应对这一风险,一些国家及地区不惜对市面上的GLP-1药物实施出口禁令。而谈到GLP-1市场供给与需求,就不得不提产能,也不得不谈到GLP-1/多肽产业链上那些闷声发大财的公司,比如上游原料药、试剂耗材厂商,以及中游的CDMO。

司美格鲁肽的产能供应一直是诺和诺德最大的焦虑。尽管在三四年前就开始布局产能,在全球范围内设立了5大生产基地,且委托多家CDMO企业进行生产,但依旧供不应求。因为断产,市场严重缺货,一度产生了“饥饿营销”的效果。

为了解决这一问题,诺和诺德果断踏上扩建工厂之路。然而问题是,短期急速建厂,到真正能投产API,还需要几年时间。于是,诺和诺德在近两年大力寻求外部产能的支持。应多家原研药企的需求,国内多家公司先后获得了重大的多肽生产订单。

具有多肽原料药业务的企业正踩中了当下的GLP-1风口。

翰宇药业和诺泰生物是两大代表性企业。

4月25日,翰宇药业发布公告,称全资子公司翰宇武汉近日与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》,后者拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药,价值约2240万美元至2400万美元。在此之前,公司已拿到多笔GLP-1海外订单。如2023年11月和2024年2月先后收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单,合计交易金额折合人民币1.75亿元,并享有产品利润分成。

2023年5月,诺泰生物表示与欧洲某大型药企签订了1.02亿美元的中间体采购合同,采购周期为2024-2029 年,这一订单额,已超出其2022年的全年收入。目前,诺泰生物是A股少有的去年和今年一季度都实现了正增长的CXO企业之一,今年一季度的表现尤为亮眼,其营收为3.56亿元,同比增长71.02%;净利润同比增长215.65%。

此外,为了应对以GLP-1药物为代表的多肽药物增长的需求,上游多肽合成试剂公司,如昊帆生物正加快多肽商业化产能建设;CXO公司如药明康德、凯莱英等也在提升自身的多肽产能。

不过,一大现实问题是,上游原料需求虽井喷,但上游建厂投产周期长,另外产品种类较多,现在市场上虽缺乏能在短期大量稳定供给的供应商,但那些看到机会疯狂新建基地扩产的上游原料供应商们,会不会带来新一轮产能过剩,导致投资“打水漂”?现在谁都说不好。

来源:E药经理人

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