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多地开会推进“七统一”,传递出强烈信号!
发布日期:2024-05-10  发布机构: 阅读数量:187

近日,多地召开药品零售经营“七统一”工作推进。有监管部门明确,下一步进一步加强“七统一”管理等法规政策宣贯,加大监督检查力度,严格依法查处违反“七统一”管理的行为

省局督导检查“七统一”

417-19日,四川省药监局药品流通处与第三检查分局负责人带队组成联系指导组,坚持调研基层药品流通监管情况、督导检查零售连锁“七统一”等重点工作、开展药品流通监管业务培训、座谈指导解决监管执法疑难问题、深入企业纾困助推产业发展等“五合一”,先后赴宜宾市兴文县、泸州市古蔺县联系指导基层药品流通监管和产业发展工作,宜宾市、泸州市市场监管局及相关县级部门负责人先后参加指导。

联系指导组实地查看了四川省宜宾新石海药业有限责任公司、宜宾新石海药品零售连锁有限责任公司及新石海药业直营药房大龙城店、四川速汇药业有限公司、古蔺郎中大药房连锁有限公司等药品批发、零售企业,深入了解企业经营管理和产业发展现状,坚持现场办公和面对面靠前服务,现场宣讲药品经营企业“批零一体化”、药品零售连锁企业“七统一”管理、零售药店处方药销售管理等政策要求,督促企业深入落实药品安全主体责任、加强相关法律法规的学习培训、不断完善质量管理体系、严把资质审核和入库验收关、强化中药饮片储存和养护以及严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理等要求,指导零售药店进一步提升处方药销售规范化水平、强化电子处方流转平台应用等,鼓励企业发挥自身优势努力做大做强。联系指导组分别在两地组织召开座谈会、开展业务培训,现场逐一回应解答基层监管执法的疑难问题和企业反映的问题困难及诉求。

联系指导组对兴文、古蔺两县药品监管工作成效表示肯定,要求两地药品监管部门进一步强化属地责任落实,深化监督检查和专项整治、加强能力建设和药品安全宣传、推进药品流通监管创新和产业发展等重点工作,坚决守住药品安全底线,助推药品流通行业高质量发展。

多地开会推进“七统一”

1.雅安:429日,雅安市市场监管局召开零售连锁药店“七统一”工作推进会。会议重点对《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》及省药监局执行“七统一”规定的再次提示等内容进行宣贯解读,相关负责人传达了市场监管、医保部门就《药品经营许可证》变更期间如何加强医保资金管理的会商情况。会议还听取了药品连锁总部雅安负责人公司执行“七统一”推进情况的汇报。

2.宜宾428日,宜宾市市场监督管理局发布《五举措推进药品零售连锁企业七统一工作》。文章指出,今年三月以来,宜宾局按照国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法》和省药监局四个配套文件(简称:两办法、三文件)的要求,采取以下措施贯彻落实药品零售连锁企业七统一管理:

一是印发《关于全面推进药品零售连锁企业七统一管理的通知》,从认真学习培训、落实主体责任、履行属地责任、加强服务指导等方面细化工作要求,提出将推进情况作为今年全市工作重点并纳入对县(区)政务目标和平安四川考核。

二是印发《药品零售连锁企业七统一检查细则》,将七统一细化为39个子项,涵盖了工作要求、检查要点、依据或检查关联条款、涉嫌违法行为、处罚关联条款等内容,供全市监管执法人员和药品经营从业人员参考使用。

三是重点针对药品零售单体店、连锁门店在定义、许可证编号、店招或标牌、质管、场所、购销等的不同之处,印发《宜宾市药品零售单体店、连锁门店基本条件比对表》,供药品零售企业申办、经营质量管理和监管执法参考使用。

四是市局召集全市药品零售连锁总部、单体店负责人和质量负责人,各级药品监管执法人员,由药品科负责人以强化七统一监管为主题开展专题培训,深化药品经营从业人员、监管执法人员对两办法、三文件有关七统一的理解。

五是市局党组书记、局长宿斌出席全市药品监管工作会议,在部署今年药品监管工作中,要求药品零售企业和监管部门结合本次换证工作,将两办法、三文件和市局印发的通知、细则、比对表等落实到处,严格按照七统一要求规范化管理。

3.宁南县自新规施行以来,县市场监管局按照《四川省药品零售经营监督管理办法》对辖区药店进行了全覆盖检查。截至416日,已对辖区内6家新开药店和40余家零售药店按照“七统一”标准进行验收和检查。针对药店遇到的困难和疑问,执法人员积极予以解答和指导,帮助其理解并落实。

下一步,宁南县市场监管局将进一步加强药品零售连锁企业“七统一”管理等法规政策宣贯,加大监督检查力度,严格依法查处违反“七统一”管理的行为。

4.蓬安县:48日,蓬安县市场监督管理局组织召开了药品零售经营七统一推进会暨《四川省药品零售经营监督管理办法》宣贯会

会议对《南充市市场监督管理局关于规范执行《四川省药品零售经营监督管理办法》等有关事宜的通知》(南市监〔202413号)及省、市关于加快推进药品零售连锁七统一工作的通知,《蓬安县规范化药店创建工作实施方案》等文件规定进行了传达学习;部分企业代表负责人就全面完成七统一工作做了表态性发言。

5.苍溪县:以落实药品零售连锁企业“七统一”管理为契机,在41日召开的全县2024年药品监管工作会议上,对16家药品零售连锁公司总部负责人和2家单体药店负责人进行集中警示,要求其认真执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》的规定,切实履行好统一管理责任。

6.昭化区:412日,昭化区组织召开2024年全区药械经营质量安全风险研判暨监管培训会。会议要求,一要强化学习,提升经营管理水平,切实防范风险;二要严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求;三要落实主体责任,确保守牢安全底线。

严格依法查处违反“七统一”管理的行为

四川省药监局发出的《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的提示指出:

各市(州)、县(市、区)市场监管局和省药监局各检查分局要认真履行职责,进一步加强药品零售连锁企业“七统一”管理等法规政策宣贯,加大监督检查力度,严格依法查处违反“七统一”管理的行为,对省外药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台的违法违规行为,一律移交当地药品监管部门查处并要求反馈结果

2024年4月1日起,对连锁门店仍直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台购买药品的,一律责令限期改正违法行为;对药品上市许可持有人、药品批发企业仍向药品零售连锁企业的连锁门店销售药品的,一律按照未遵守《药品经营质量管理规范》(第八十九条规定)经营药品,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

来源:GSP办公室

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