《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2024年6月1日起施行。现就《实施细则》的修订背景、主要内容和重点修订内容等内容解读如下：

一、修订背景

近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台，原省食品药品监督管理局起草发布的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）（以下简称2017年《实施细则》）中的部分内容已经不能满足医疗器械经营监管和医疗器械经营产业发展需要，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要对2017年《实施细则》进行修改和补充，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。

二、主要内容　

《实施细则》有五章45条，章节名称分别是总则、许可与备案管理章节、经营质量管理章节、监督管理章节和附则。

总则明确《实施细则》起草的指导思想、基本原则和工作目标；

许可与备案管理章节规定了医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械贮存运输的企业应符合的条件和要求；

经营质量管理章节规定了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求；

监督管理章节明确了对监管部门落实监管责任的要求；

附则提出术语和施行日期。

三、重点修订内容

一是将新修订的各项法律法规内容在《实施细则》中进行了更新；

二是细化了人员要求，比如质量管理人员的要求，经营角膜接触镜、体外诊断试剂等产品的人员要求；

三是明确仓库温度要求，对常温库、阴凉库、冷藏库相关仓库温度范围进行了界定；

四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；

五是明确了多仓协同的经营条件和经营方式；

六是强调了专门提供医疗器械贮存、运输服务的适用范围，将废止的《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）相关规定在《实施细则》中进行了调整；

七是明确了各情形下增设库房的条件和要求；

八是明确了具备医疗器械有其他合理使用需求的单位为销售对象的要求；

九是进一步强化了企业质量责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求；

十是通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定；

十一是提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。

四、落实“放管服”的举措

为落实“放管服”改革精神，新《实施细则》一是简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如：将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米，改为不少于60平方米；

二是明确从业人员专业要求，对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充；

三是统一标准，对专门提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积统一为2500平方米；

四是调整了医疗器械零售企业经营范围，由具体经营范围调整为根据产品决定，适应行业快速发展需求。

来源：湖北省药监局