国家药监局发布公告，强调“连锁药店药品统一采购”事项。全国连锁药店（直营、加盟）门店，即将迎来“七统一”政策加速期。

国家药监局发文，连锁门店必须从总部进药

近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），以进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。

根据《公告》，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

早在2023年12月，国家药监局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》相关事宜（征求意见稿），也包含了上述信息。

这意味着，《公告》实施后，无论是连锁直营门店，还是加盟门店，药品都必须由连锁总部统一采购配送。

当前，多地正在推进连锁药店“七统一”政策，其中“药品统一采购配送”是行业人士关注的焦点。此前，广东等地针对“药店加盟”出台规范文件，也已明确连锁加盟门店应严格执行“七统一”文件；四川药监局发文称，连锁企业违反“七统一”的将受重罚，最高罚款可达200万元。

《公告》还提到，申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。

经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

另外，药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

自动售药机，严禁销售处方药、甲类OTC

按照《公告》，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。

自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

药店经理人多次提到，在全国大多数的试点地区，自动售药机只允许销售OTC，部分少数地区试点销售特定处方品种。《公告》该条规定，对自动售药机销售品种范围已作出明确限制，具有一定的指导意义。

《公告》强调，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。

要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。

《公告》还谈到，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。