1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年3月1日起施行。

上海市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。

其中，药品生产企业重点管理人员包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。

药品经营企业重点管理人员资质要求

《办法》指出，药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。

药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：

（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；

（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：

（一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；

（二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

药品经营企业重点管理人员主要职责

《办法》明确，药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：

（一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；

（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。

重点管理人员不宜频繁变更

《办法》强调，药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。

重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。

药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。

市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。

药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。

市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

来源：GSP办公室