2023年12月27日,广东省药品监督管理局就发布《关于调整药品经营许可证编号规则和经营范围表述有关问题的通告》指出:
根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 84 号)要求,2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证号编号规则和经营范围表述,现将广东省贯彻落实新法规有关许可要求通告如下:
一、广东省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围;“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”;新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品,上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述,两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。
由于广东省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照,广东省药品监督管理局将在系统后台统一修改许可证号编号和经营范围表述,有效期与原证一致。自2024年3月1日起企业可自行下载新版许可证,下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息,如发现信息有误的,请及时与广东省药品监督管理局联系。
二、自2024年1月1日起,药品批发、零售连锁总部、零售企业(含连锁门店)办理《药品经营许可证》核发、换发、变更业务的,按新规则执行。
三、各地级以上市市场监督管理局应贯彻落实《办法》要求,结合当地实际情况,制定药品零售(含连锁门店)调整药品经营许可证编号和经营范围表述的工作方案,并于2024年3月31日前将工作方案报送省药品监管局行政许可处,同时告知行政相对人。各地在执行过程中如有疑问的,请及时联系省药品监管局行政许可处。
延伸阅读:《药品经营和使用质量监督管理办法》
第二十条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定,按照国家有关规定执行。
经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的,应当在经营范围中予以标注。
第二十一条 从事药品零售活动的,应当核定经营类别,并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定,按照国家有关规定执行。
经营冷藏冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注。
药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。
第七十六条 药品经营许可证编号格式为“省份简称 两位分类代码 四位地区代码 五位顺序号”。
其中两位分类代码为大写英文字母,第一位A表示批发企业,B表示药品零售连锁总部,C表示零售连锁门店,D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业,B表示非法人企业。
四位地区代码为阿拉伯数字,对应企业所在地区(市、州)代码,按照国内电话区号编写,区号为四位的去掉第一个0,区号为三位的全部保留,第四位为调整码。