11月9日，在2023北京·昌平生命科学国际论坛新闻发布会上，北京市药品监督管理局副局长王厚廷介绍，北京医疗器械产业作为北京市重点发展的高精尖产业之一，它是集核心技术创新、产学研医融合创新、商业模式创新、服务创新于一体的产业集群，体系完善。

北京医疗器械创新

高质量发展的主要特点

  1.企业和品种聚集度高，形成系统产业集群

  截至目前，全市共有医疗器械生产企业973家，其中，第三类医疗器械生产企业327家，第二类医疗器械生产企业467家，第一类医疗器械生产企业179家。产品的研发和生产主要集中分布在昌平区、经开区、大兴区、海淀区。全市医疗器械产品共计13266个，其中，第三类医疗器械产品2348个，第二类医疗器械产品6748个，第一类医疗器械产品4170个，产品主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等领域。据相关统计，上一年全市医疗器械工业产值约480亿元。

  2.创新产品领跑全国，新技术新产品新业态相互融合，为北京未来医疗器械产业升级发展持续赋能

  众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。北京获批的第三类创新医疗器械产品61个，约占全国的29%，获批数量全国第一。产品主要涉及高端制造设备(如手术机器人、血管内成像设备)、医用软件(如人工智能软件)、体外诊断试剂(如丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒)等。其中，植入体内的可吸收支架、关节假体、心脏瓣膜、脑起搏器和腹腔内窥镜单孔手术系统等产品在本领域优势明显。

北京医疗器械创新

高质量发展的优势

  1.产业发展布局前瞻性、本土化

  医疗器械是多学科交叉、知识密集、人才密集、资本密集、创新密集的产业。北京医疗资源丰富，拥有多家国内外一流的三甲医院，我国设立的13个国家医学中心中有12个依托于北京的医院，备案的医疗器械临床试验机构69家，临床试验专业超过400个，领军研究人员超过5000人，年均新增备案的医疗器械临床试验超过300项，位于全国前列。形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链，从而促进我市医疗器械产业加速从“制造”向“创造”转型升级。

  2.产业创新服务靶向性、全程化

  截至目前，北京市药监局共设立三家“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。截至10月底，三个服务站已服务企业2578家次，接受咨询2765个问题，已解决2682个问题，解决率达97%。同时，我局联合市科委与国家器械审评中心签署战略合作协议，更好的服务企业发展。近期，我局印发了医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，医疗器械审评咨询和预约系统也将上线运行并开展服务，将成为助力产业发展的又一强力支撑。

北京医疗器械创新

高质量发展的方向

  1.坚持创新导向

  推动《北京市生物医药全产业链开放实施方案》向纵深发展，开展部市合作、委局联动，最大限度实现审批前置、服务前移、创新产品优先，充分利用“两区”政策，加速推进新技术、新产品转化应用。引导和支持临床急需、公共卫生事件应急的医疗器械产品研发上市，让发展成果更快更优服务于公众健康需求。

  2.坚持国际化导向

  深挖医药创新资源潜力，形成国际一流的大健康产业生态。构建医疗机构全程参与产品的立项、重点企业深度参与临床试验的合作模式。积极推动高等学校、科研院所协同参与医疗器械创新发展，加强基础研究和关键核心技术攻关，形成更多的重大原始创新成果，促进产业迭代升级。

  3.坚持三医联动

  贯彻落实国家和北京市一系列鼓励医疗器械发展政策，面向临床医疗需求，加强政产学研医融合创新，聚焦北京医药健康产业数字化发展，重点围绕发展脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法、手术机器人等细分领域，不断提升医疗产品服务的数字化水平。打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境，支持研究型医院、研究型病房和重点实验室建设，推动医药制造与健康服务并行发展，更好满足首都百姓多样化的健康需求，全面推动北京医疗器械创新高质量发展取得新的、更大的突破。

来源：北京药监局

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