由于市场需求不断扩大，对企业的要求也越来越高。而伴随着医药行业整合大潮不断上演，整合效应的不断显现，医药行业大整合时代已悄然降临。

　　在成本提高和售价降低的双面夹击下，制药企业要摆脱困境就必须寻求发展，只有两个出路，一是持续进行技术改进，降低成本;二是开发高附加值的新产品。随着国家扶持政策和医改政策的继续发展，医药市场也呈现了回暖的态势，这就为我们企业的科技创新提供了良好的外部条件。

　　医药行业受政策影响较大。2015年医药行业政策密集落地，医保控费力度趋严、分级诊疗制度推行、医师多点执业铺开、医疗器械审评审批制度改革、精准医疗计划等陆续出台，引导行业向更高效、更合理的方向发展，为医药行业刮起深化改革的阵风。

　　虽然迎来政策大年，但行业分化却处于非常时期。医药工业受制于医保控费趋严，与医院收入药占比下降的双重压力，未来增速不乐观。新兴细分领域、新兴业态则层出不穷，已大踏步走在前列。

　　中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。但从药品销售排名前列的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求;而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。国内在专利药品领域远低于全球平均水平。

　　为支持新药研发，2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。

　　2015年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8月，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。从本次药审改革文件由国务院层面下发可以看出，国家对于新药研发的重视程度已经上升到战略层面，这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。

　　11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津 、河北 、上海、江苏 、浙江、福建 、山东、广东、四川十个省、直辖市展开试点工作。所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

　　这一尝试对新药研发者是一大历史性利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产。这样既不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新;另一方面，又造成现有的药企产能不能被充分利用，低水平重复建设。

　　基于药品生产管理现状，联盟将于2016年6月30日-7月1日在杭州举办“2016药品生产管理论坛”。届时将邀请国内外制药企业生产管理相关负责人共同探讨、交流、分享在安全生产，生产管理中面临的问题，大力提高医药生产管理专业化水平。希望利用本次论坛建立生产经理人自己的交流平台。