预言 4中国出现巨无霸跨国企业

　　圈点

　　国际化方面，“十三五”期望制剂出口规模、比重和产品附加值还要进一步提高，重点拓展发达国家市场和新兴市场。新兴医药市场需求旺盛，生物药和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。同样要注意的是，其他新兴市场国家特别是印度已在仿制药国际竞争中赢得先机。

　　制剂国际化战略还包括境外投资规模扩大，国际技术合作深化。首先要有更多生产厂家获得生产资质：支持建设一批通过欧美GMP认证的高标准制剂生产基地，2020年通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上，亦即5年内增加40家。

　　其次，国际注册的能力要提高：鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3～5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。

　　此外，支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。

　　推动国际产能合作。落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂，亦即支持境外生产基地建设。

　　评价

　　国际化之路我国已探索了多年，先驱者才慢慢探索到哪些产品更适合国际化。随着我国境内通过欧美GMP认证的高标准制剂生产企业不断增加，资质认证越来越不是国内企业出口的最大障碍。如何获得目标出口国家的营销渠道的认可才是盈利的关键。

　　项目并购方面，2017年美元兑换人民币的汇率仍可能继续上升，因而外币结算项目成本上升将是短期的最大挑战。若不考虑海外项目可能出现的政治风险、违约等不利因素，海外医药项目的估值仍较国内项目更加划算。预计国内药企收购海外项目的频次会相对增加，规模化的积累将会带来质的飞跃，“十三五”期间中国药品企业很有可能出现大中型跨国药企。

　　预言 5仿制药企退出数量进一步增加

　　圈点

　　仿制药方面，全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务，支持仿制药大品种技术改造、质量升级和优胜劣汰。政府部门将健全仿制药质量和疗效一致性评价方法、技术规范，通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的支持政策，鼓励和引导企业开展一致性评价工作。

　　国家基本药物、常用低价药供应保障能力将要加强，临床用药短缺情况明显改善，加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。加强罕见病药、儿童用药等临床短缺药物开发，加快临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。

　　定点生产预计将会从小品种药物集中生产基地建设开始。选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业，在全国布局3～5个小品种药品集中生产基地，提高一批小品种的供应保障能力。

　　评价

　　仿制药一致性评价是大多数化学药企业的生死之关，“十三五”期间将会有不少基药批文由于不能完成一致性评价而被迫放弃。如何保证临床必需的基药不会由于一致性评价而短缺，需要建立预警机制。

　　短期看来，新的仿制药上市数量有限，在欧美日挑战专利成功的仿制药将有可能同步在我国上市。欧美过期原研药也越来越多选择在我国地产化，抢夺欧美过期原研药的代理权和技术转移类代加工生产的交易将会越来越多，市场营销合规的国内企业更有可能抢到代理权。

　　优胜劣汰下，预计“十三五”期间我国化学药仿制药企业的退出数量将会进一步增加。

　　预言 6创新药特许权交易愈发频繁

　　圈点

　　创新药目标是推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移，包括完善政产学研用协同创新体系：“政”是指政府的引导和推动作用;“产”是指企业整合科技资源的作用;“学研”是指与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制;“用”则是指调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平。专注早期研发平台和小公司也是支持重点。

　　创新药目标依然是开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾病细分和精准医疗的趋势，我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品更是目标重点。

　　对企业的研发投入费用也有新的要求。到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。

　　此外，高端制剂主要是针对改良型新药，“十三五规划”将重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。

　　通过创新药满足多样化市场需求方面，鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。

　　评价

　　我国新药上市获批缓慢，即使上市获批也未必能立刻进入医保目录，这既延长了药物研发进程的周期，亦增加了研发成本和政策风险，利润回报也推迟，项目利润率也不如理想。

　　鉴于此，我国创新药研发融资模式有可能会向美国靠拢，药物研发融资会越来越多样化。早期项目资金来源依然主要依赖于国家政府的重大专项基金的支持。即将获批的药物(进入临床Ⅲ期)的药物特许权交易(药物专利期内收取特许资产未来产生的现金流的交易)将会越来越频繁。药物特许权的交易需要专利的支撑，这意味着我国创新药将会越来越注重专利保护。

　　小结<<<

　　《医药工业发展规划指南》针对化学药生产企业给予的关键词是国际化、质量提升、环保、一致性评价、保障需求。国内企业是时候根据自己的实力和未来布局方向作选择题——微小企业更应关注前沿和早期项目;中小企业可选择有竞争力的产品完成一致性评价，有余力的往高端制剂道路走;大型企业除了考虑国内企业强强联手外，未来海外并购特别是生产基地海外化的交易会越来越多，预计2020年中国药品企业也将会有像辉瑞、诺华这样的跨国企业诞生。