国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏。2016年，医药企业面临两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO等一系列问题，而且这些问题对医药行业来说都非常重要。

　　2016年的5.7亿元疫苗大案，实际去年已开始调查，到今年媒体曝光，引发全国性震惊和恐慌，民众对药品监管体系的严重质疑，进而得到国家高层重视。在4月6日、13日连续两次国务院常务工作会议上李克强总理通过疫苗案提出要整顿药品流通秩序，用“两票制”来压缩药品流通环节，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消药品经营企业经营范围中二类疫苗一项。一二类疫苗全部归并到省级公共资源管理局的交易平台进行交易，实际就是“一票制”。

　　“两票制”的实施还有不少配套工程。

　　例如94号文，打击十大药品经营违法行为，其中一至五项全部剑指挂靠和走票。界定为情节严重的，可以吊销药品经营企业的经营许可证和GSP证书。同时，该文提出要求全国药品经营企业在5月31日前对自身可能存在的十大违法行为进行自查，如实上报。指出具体的挂靠人员和挂靠公司，限期整改，可从轻发落。如果心存侥幸隐瞒不报甚至对抗，政府部门采取的措施将会比较严厉。6-9月，各省的药监局将就自查报告进行检查，开展药品流通秩序的专项整治行动。

　　CFDA和税务总局签订了《信用互动合作框架协议》。如此一来，药品监管和税务在一定程度上捆绑在一起。如果二者其一在日常监管工作中发现药品生产经营企业有不诚信的行为，如经营过程违法，出现药品质量问题等，均可能进入不诚信名单，税务和药监都可以加大检查频次和力度。这样的检查力度，试问哪个企业能招架得住?

　　药监的打击不外乎吊销生产或经营许可证，而税务的打击就严重了，增值税发票相关违法行为是跟刑事犯罪挂钩的，并非简单吊销证书可解决。

　　“营改增”自5月开始实施，药品生产企业和代理商面临非常大的冲击。“两票制”，就福建来说已执行多年，并非新鲜事物。对企业而言，加强自身管理和财务处理能力，解决高开虽说是件难事，但并非迈不过去的坎。但“两票制”加上“营改增”，事情就变得非常棘手。营改增是全行业从营业税转成增值税。以前很多企业的销售发票可以通过一些营业性发票冲抵，处理起来问题不大。但如今涉及到增值税的虚开，这个罪名就大了。玩票就等于是在玩命。

　　所以说“两票制” “营改增”，关键在“营改增”，对企业形成了致命的威胁。很多企业在此轮政策要求下，如果财务处理有问题，极有可能过不了这个坎。一定有不少企业在此期间关门大吉，以过票为生的药品经营企业，无票可过，还要面对94号文的针对性打击，举步维艰。

　　曾经有官员表示，13000多家药品批发企业总要死10000家，最后剩下3000多家，这不是危言耸听。“两票制” “营改增”使药品生产经营企业调整经营体系成为迫在眉睫的的事情，必须要进行外科手术式的调整，进行大换血。

　　当然，如要界定“两票制” “营改增”影响，也就是药品生产经营企业的阵痛。在解决好这个问题之后，药企的经营方式和营销模式将会升级，这倒不失为一件好事。但要是迈不过去的话，会逐渐被这个行业淘汰，或者在监管打击下直接离开这个市场。

　　去年国家的医改重点工作安排中要求当年9月要出台医保支付标准相关文件。但迄今为止，这个文件仍未出台，原因错综复杂。首先，我们的医保体系存在三类医保——城镇职工医保、城镇居民医保、新农合。前两类由人社部掌管，后一类由卫计委掌管。

　　对于三保合一的呼吁和要求至少从2013年就开始了，但到现在也未明确。今年两会时传出过消息，现阶段三保合一如有困难，可先进行两保合一，也就是城镇居民医保和新农合的合并。国务院的政策有相关要求，人社部也曾发文要求各省在6月底前出台城乡医保，即两保合一的方案，在年底前完成两保合一。

　　医保作为三医联动的一环，在医改进程中各种调整动作持续进行，但现阶段似乎进入了胶着阶段。医保支付标准迟迟无法推出，与两部门间的博弈是分不开的。

　　就在20天前左右，卫计委挂出文件，说明新农合药品的支付标准以通用名为标准。在国务院宣布两保合一的情况下，卫计委单方面确定新农合药品支付标准确实令人诧异。尤其两保合一后，新农合的名称是否保留还不可知。新农合与城镇居民医保合并后极有可能另行命名，例如“城乡居民医保”之类。目录也有可能面临调整。卫计委此时发出通知，更像一种宣示，表明自己对新农合仍有话语权，同时也在挑衅人社部对支付标准的讨论结果。

　　人社部经过多轮的讨论，确定了基本思路：先期按药品商品名制定支付标准，后逐渐过渡到按通用名制定支付标准。此思路符合药品市场现阶段实际情况——在仿制药未通过一致性评价前，原研药和仿制药之间，通过一致性评价和未通过一致性评价的药品之间存在质量上的差别。药品一致性评价作为国家战略写入《十二五药品安全规划》，最早一批289个基药品种完成评价时间节点是2018年，后续品种也需要时间陆续完成。未来一致性评价完成后，同种药品在质量和疗效上一致，以通用名为支付保准完全可行;但在一致性评价未完成前，就以通用名为支付标准不现实。

　　人社部先以商品名，后以通用名为标准的思路是承认现阶段药品质量存在差异，质量疗效更好的药品采用较高的报销标准，其他药品采用稍低的报销标准。

　　卫计委发布新农合支付标准后不久，人社部在有个动态发布：十个省份新疆建设兵团完成三保合一，且运行良好，由人社部门进行管理。此消息似乎在传递人社部对未来三保合一进行管理的能力和信心。

　　从以上两个小小的事例，对两部门医保博弈可窥一斑。医保支付标政策准迟迟未出台也就不难理解。个人认为，医保调整这个事情有个先后顺序。首先，是城乡医保的合并归属权的确定，归属权确定，才会出现制定支付标准的部门;制定部门确定之后，标准制定工作才能启动。

　　有传言医保目录今年调整，从惯例来看合理，距上一版医保目录出台执行已过去7年了，国家目录调整及省目录调整进入窗口期。但从今年形势看，个人认为未必会如此操作。医保支付标准实际能解决两个问题，一是目录问题，二是报销标准问题。目录解决了哪个通用名或者商品名在医保的问题，报销标准解决了以什么价格报销的问题。故医保支付标准可一次性完成两项工作，并不需要按以往习惯调整目录。

　　再看基药目录，2012版基药目录2013年执行，已经过去三年有余，也进入调整周期。基药目录由卫计委制定和调整，但基药属于医保甲类报销品种，目录的调整也涉及与医保部门工作的衔接问题。在两保未合一的情况下，基药目录调整同样存在困难。

　　我们以近期药品国家谈判为例，佐证以上观点。前不久，国家卫计委与几个外企和贝达药业进行药品价格谈判，最后三个品种砍价50%以上，最大降幅的是GSK的一个品种，达到67%。

　　几部门联合发文，谈判成功的品种要和医保衔接。但实际上并不意味着这几个品种已获人社部门认可，立即进入医保，按照谈判结果进行报销。圈内流传着人社部一个未发出的文，人社部对这些品种的信任和报销存疑。

　　由此可见，无论医保目录还是基药目录，在两保合一确定，医保支付标准政策出台之前，都很难调整。所以医保支付标准是今年最大的悬案。招标完成后，药品医院销售价格确定，人社部门将支付标准的决定权下放到地级市政府医保部门。这个价格如何确定决定了大多数药企的未来。

　　请关注：2016年医药企业面临刀刀见血的“杀招”(下)