国家食药监总局官网信息显示，2015年全国共收回144张GMP证书，涉及企业140家。

　　实施新修订药品GMP认证对推动行业健康发展发挥出重要作用，医药行业生产、装备、管理水平大幅提高。特别是新修订药品GMP认证注重软件管理，加速了“两化融合”，推动了标准升级，监管方式也正在改变。

　　众所周知，当前，我国经济增长进入换挡期，调结构、去产能成为健康发展的重要课题。在此背景下，2011年3月启动的新修订药品GMP认证成为令人期待的去产能抓手。而与1998版GMP认证相比，此轮认证在管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药生产提出了很高的要求。新修订药品GMP以欧盟药品GMP要求为基础，WHO2003版要求为底线。

　　资料显示，目前我国共有药品生产企业5030家(原料和制剂)，尽管经过了两轮GMP认证，但是产业体量大、体质差、产品同质化现象严重、产业发展不均衡等局面仍未得到完全扭转。

　　事实上，新修订药品GMP认证过程中最引人注目的是飞行检查常态化。这一新措施彻底摧毁了企业以往关于认证完成即可高枕无忧、认证标准执行可偷工减料的认知。2006年，原国家食药监局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》。在新修订药品GMP认证中又重点开展飞行检查，严厉打击各类违法违规生产行为，形成公平有序的市场机制。

　　一位业内人士表示，我国实施药品GMP以来，一直把GMP跟踪检查作为确保药品GMP认证成果的主要措施和手段。但通常的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况。特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，现场检查核实问题有难度。飞行检查制度即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查，有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。

　　去年初，国家食药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》。今年1月1日起，国家食药监总局将GMP认证检查下放到省局，监管由认证许可转向监督检查，加强事中事后的监督检查，促进生产企业整个生产过程的持续合规。与此同时，国务院近日发布的2016年医改的重点工作中亦强调，要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查，对基本药物生产、经营过程中存在的违法违规行为予以立案查处。

　　目前监管中发现的主要问题是违法违规，不按处方生产，未通过认证生产;管理混乱，造成差错;诚信缺失，编造记录，对抗检查，替换留样;系统性风险，区域性风险，如银杏叶、中药饮片等;群体性严重不良反应时有发生，如生脉注射剂不良反应。对此，国家食药监总局已强化了日常监管，初步建立了告诫信、缺陷通报制度;强化了跟踪检查，按年度计划组织跟踪检查，发现问题及时处置;重点开展飞行检查，严厉打击各类违法违规生产行为，形成公平有序的市场环境。

　　据悉，今年认证检查下放到各省后，不仅相关认证的进程会加快，药品监管检查力度也在加强，如今各省飞检活动正紧锣密鼓地进行着。收回GMP证书企业范围不断扩大，不少知名企业、上市公司赫然在列。

　　2月23日，江苏省食药监局发布公告称，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国范围内被收回的第十五张GMP证书。同日，安徽省食药监局发布通知，印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三大方面。安徽省食药监局官方数据显示，该省目前有236家持有《药品GMP证书》的药品生产企业。而就在不久前，安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》明确，将开展药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。有业内人士指出，这项规定在全国属于首创，擅自变更工艺及处方将遭重罚，企业合规性不容侵犯。

　　去年被收回的GMP证书中，中药饮片企业占比较高。现在中药产业发展进入调整期，中药企业必须面对生产合规问题，研究有价值的品种，切实满足临床需求。

　　基于医药行业现状，联盟组织质量经理人于6月23-24日在沧州召开“药品质量经理人闭门峰会”的培训会，本次峰会以培训和互动交流的方式旨在解决在质量方面遇到的问题，邀请外资企业的质量专家为大家分享经验，建立质量人自己的交流圈子。