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从订单追溯到信息化追溯,医药电商药品追溯亟待升维
发布日期:2024-05-29  发布机构: 阅读数量:223

药品追溯是管控药品流通渠道的重要手段,通过严格的标准化追溯,可以防止假冒伪劣药品流入正规药品流通渠道,防止毒麻精放药品流弊,维护药品流通秩序,保障公众健康。

 

近期媒体关于医保回流药、假劣中药饮片等违法违规药品通过电商渠道销售的报道,引起了公众和监管部门对医药电商履行药品追溯义务的关注。医药电商在药品经营过程中应高度重视药品追溯,深入了解合规要求,充分履行法定义务,保证经营药品来源合法、去向可追。

01

依法履行追溯义务

《药品管理法》《药品经营和使用质量管理办法》和《药品网络销售监督管理办法》对药品追溯均做出了明确规定:

《药品管理法》第七条要求,从事药品经营活动,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《药品经营和使用质量管理办法》第五条要求药品经营企业应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。《药品网络销售监督管理办法》第五条要求从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务,应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

对未履行药品追溯义务的法律责任,相关法律法规设置了严厉的惩罚:

《药品管理法》对于未按照规定建立并实施药品追溯制度最高罚款五十万元;药品经营企业因未做好药品追溯,容易导致从非法渠道购进药品、药品购销记录不符合规定等情形,对这些情形,《药品管理法》设置了“最高罚款一百五十万元”和“吊销经营许可证”的处罚(分别见于《药品管理法》第一百二十七条第(三)项、第一百二十九条和第一百三十条)。《药品经营和使用质量监督管理办法》中对“药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位,导致相关药品流入非法渠道或者去向不明,或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的”和“药品经营质量管理和质量控制过程中,记录或者票据不真实,存在虚假欺骗行为的”,最高处二百万元罚款、吊销药品经营许可证,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收收入并处罚款,终身禁业。

02

相关标准具体详实

医药电商怎样做才是有效履行了药品追溯义务?目前国家已出台药品信息化追溯的国家标准。

根据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发〔2015〕95号)》,追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》要求以实现“一物一码,物码同追”为方向,实现全品种、全过程追溯,要求按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并向监管部门提供相关数据;要求通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。

国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》,制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》两项信息化标准。这些都是药品追溯的法定国家标准,达到这些标准的要求,才是有效履行了药品追溯的法定义务。

03

合规现状与建议

目前,医药电商药品销售记录的相关信息和数据尚未达到标准要求。例如:目前医药电商药品销售记录信息多是订单维度的“追溯”,还不是药品信息化追溯。一个订单中可能含有药品和其他商品,订单信息中包含所有商品的品名、数量、价格、成交时间等,对订单中的药品并未单独进行追溯,药品生产企业名称、通用名、生产日期、生产批号等基本信息不能逐一对应或缺失。

严格按照国家标准实施药品追溯,是医药电商必须履行的义务,现阶段监管部门正在按风险分品种逐步实施。对医药电商行业来说,目前要配合上游药品生产企业建设药品追溯体系,按要求提供药品追溯信息,并为全品种全面实施追溯做好准备。为应对未来的发展趋势,医药电商应探索通过投入更多资源和技术,例如区块链、物联网等,以有效实现药品从生产到销售的全程追踪。这不仅有助于提高药品安全性,还能增强消费者对医药电商平台的信任。

总体来说,药品追溯在医药电商行业的作用日益凸显,不仅是行业发展的关键,也是保障公共健康的重要手段。随着技术的进步及监管的加强,预计未来医药电商行业在药品追溯方面将会有更多创新和发展。


来源:医药经济报

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