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《药品经营和使用质量管理办法》落地实操及质量管理案例分析、风险管控培训
发布日期:2024-03-26  发布机构: 阅读数量:2086
2024年1月1日我们迎来了国内首部整合后《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称“办法”)的落地实施。
《办法》对于药品经营许可证的申报、检查都有了全新的要求,对于经营范围也做了大幅的修改,尤其是违规处罚方面既体现了放管结合、宽严并济。《办法》从法规层面上首次将药品零售连锁企业、药品储存运输企业以及科研等单位特殊购药等纳入了管理范畴,使整个药品经营的管理过程形成了闭环。
对于药品经营企业来说,如何整合经营范围,减少不必要的支出和质量管理风险;批发企业应具备自营仓库应该怎样做好规划;不具备资质的科研单位等特殊情形购药我们能怎样利用好政策红利,提高新的增长点,以及在2024年换证及日常检查中的前车之鉴,都是我们需要学习的。
与时偕行、规行矩步,为了高质量实施落地《办法》,提高药品经营企业质量管理水品,药链圈平台组织“《药品经营和使用质量管理办法》落地实操”及“药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控”课程培训,欢迎企业积极安排代表参加。

组织单位

药链圈平台



时间地点

培训时间:5月22日09:00-17:00

培训地点:江西·南昌



授课方式

讲授 案例分析 互动交流



培训对象

医药商业批发、医疗器械经营、连锁零售、医药物流、设施设备及相关企业单位的高管、质量负责人、供应链经理、运营经理等。


讲师介绍

唐惠明-药品经营质量管理规范实施实战专家、药链圈专家成员、曾任国家药监局高级研修学院客座教授、曾任哈药集团人民同泰医药股份有限公司质量负责人

36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验,参与新版GSP法规及附录起草修订,参与冷链团标的起草,参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求,专注于药品经营环节中GSP实战培训。讲课注重案例教学,通俗易懂,生动有趣。使学员一听就懂,一学就会,学而致用。


培训内容

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》解读与企业落实
(一)《办法》的历史沿革、修订亮点及总体要求
(二)药品经营的条件及经营许可

1、许可条件最新要求的解读

(1)批发的许可条件;
(2)自营和现代化物流设施如何理解和怎么做?
(3)零售连锁许可条件;
(4)是否必须具备自营仓库?
(5)建立零售连锁总部的概念和落实?
(6)零售的许可条件;
(7)血液制品、细胞治疗类生物制品和其他生物制品包含哪些品种?
(8)需要哪些不同的条件要求?

2、许可办理

(1)许可办理流程;
(2)怎样撰写所提交的材料;
(3)药监局受理之后的处理;是否都要现场检查?
(4)许可证的具体内容;
(5)什么是许可事项?
(6)什么是登记事项?
(7)许可证载明的内容有了哪些改变?
(8)许可证经营范围的重大改变对于我们有哪些影响?应该怎么做?
(9)许可事项变更怎么做?
(10)登记事项变更怎么做?
(11)许可证注销和遗失怎么管理?

(三)药品经营企业的经营管理

1.基本要求

(1)质量体系如何建立;
(2)质量职责如何落实;
(3)质量管理活动如何开展;
(4)如何进行风险管理工作。

2.经营过程管理

(1)上市许可持有人销售药品的管理;
(2)供货方购货方的管控;
(3)储运的具体要求。

3.零售经营管理

(1)售连锁“七统一”的解读;
(2)零售销售的管理。

4.委托储运管理

(1)委托方应该做哪些管控?
(2)被委托方有哪些条件和质量责任。

5.异地设库管理

(1)异地仓库归谁管?
(2)异地仓库怎么办理?
(3)异地仓库按仓库变更还是新建仓库办理?符合什么条件? 

6、特殊情形购药的管理

(1)科研等单位购药需要什么资质?办理哪些手续? 

7.药品经营企业禁售品种

(1)批发企业禁售哪些品种?如何管控?
(2)零售企业禁售哪些品种?如何管控?

(四)药品经营企业的监督检查

1.药品监管部门的事权划分; 
2.检查分类、检查频次和药品抽检;
3.行政处理措施;
4.跨区域监管。

(五)《办法》的法律责任

1.行政处罚原则规定及《药品管理法》相关的法律责任;     
2.未按规定变更登记事项的处罚;
3.擅自变更许可事项的处罚;
4.未遵守GSP情节严重的处罚;
5.上市许可持有人、经营企业违规情形的处罚;
6.违反索证索票要求的处罚;

7.零售企业违规的处罚。

二、药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控

(一)质量体系常见问题及管理

1、质量目标、内审及风险管理
2、质量文件常见问题
3、组织机构与人员常见的问题解析
4、设施设备常见的问题
5、验证环节存在的问题解析
6、计算机系统存在的问题分析

(二)药品经营过程质量管理存在的问题及管理

1、采购环节存在问题分析
2、收货验收环节的问题解析
3、仓储养护环节存在的问题
4、销售环节的质量管理及存在问题
5、出库、运输配送及售后环节的质量管理
6、冷链药品经营的管理



将得到的收获

学员方面:掌握新政下质量管理理念和方法,降低企业运营中的风险,学到现实工作中遇到问题的解决方法以创新管理模式,服务于以后日常的工作,提高了专业度,避免出现违规处罚现象,同时和同行建立了交流机会,通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力,为以后职业发展打下基础;

赞助商方面:通过赞助培训的形式,借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段,实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础;
运营团队方面:磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程。


收费标准
 

培训费用:1500元/人,2人9折,3人以上8折;

费用包括:培训费、资料费、午餐费、茶歇,场地费等;住宿可预订,费用自付。



联系方式

电  话:010-60315260、13269388636

联系人:杨斌、于静

邮 箱:cmsu01@163.com



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