9月5日，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》(以下简称《通知》)指出，要求各地扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。

　　《通知》指出，要明确纳入医保支付的耗材范围。要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。

　　此外，国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，以医保医用耗材分类与代码数据库为基础，确定与医保支付管理相适宜的命名规范，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名，作为下一步医保支付管理的基础。对于已经制定通用名的医用耗材要积极推进按通用名对医用耗材进行医保支付管理。对于尚未制定通用名的医用耗材，暂按现行分类与代码进行医保支付管理。

　　对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，目前，在加速审评审批政策推动下，我国创新医用耗材产品正加速涌现，中国医疗器械市场迎来高速升级发展。但与此同时我国获批上市的医用耗材数量较多，范围较广，价格水平特别是医保范围标准存在差异。如此，需要在规范分类的基础上，引导耗材价格与其临床价值相匹配。

构建医用耗材规范管理体系

　　根据国家医保局发布的《通知》，要加强医保准入管理；稳步推动建立健全医用耗材医保准入制度；规范医保目录确定程序；建立健全动态调整机制。

　　具体而言，《通知》要求，坚持“保基本”的功能定位，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。

　　同时，“十四五”时期，应按准入法完成制定全省(自治区、直辖市)统一的基本医疗保险医用耗材目录。现阶段已经建立全省统一的医保医用耗材目录的地区，暂以国家医保医用耗材分类与代码为基础，逐步向医保通用名管理过渡。现阶段尚未建立全省统一的医保医用耗材目录的地区要加大工作力度。

　　除此之外，各省应组织医用耗材、临床等方面专家及行业协会，通过规范的评审程序，将符合条件的医用耗材按程序纳入目录，评审结果及时向社会公开。鼓励优先将符合现行支付政策的集中带量采购中选耗材纳入目录。探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入。

　　《通知》明确，综合考虑医用耗材的技术进步、临床使用情况、价格费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，实现有进有出的动态调整。及时增补必要的新技术产品，退出临床可被更好替代、经济性评价不佳、被有关部门列入负面清单以及其他不符合医保要求的产品。

　　上述分析师指出，医用耗材覆盖范围较为广泛，此次明确纳入医保支付的耗材范围，将重新建构行业格局，促使医疗耗材产业集中度大幅提高，经营生态进一步改善，销售规则趋向规范，有利于促进民生福祉，减轻患者负担。

　　“对于企业而言，政策不断规范化也将刺激行业的优化整合。医用耗材一直以来在收费、定价、支付管理等方面缺乏系统性和规范性，这也使得医用耗材成为综合医改中的难点之一。国家医保局的此次举措将促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。”上述分析师说。

行业监管趋严

　　实际上，在今年5月19日，国家医保局就发布了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知(征求意见稿)》，其中就明确指出，加强医用耗材医保支付管理的目标是让医用耗材医保分类更加规范，支付管理更加科学高效，最终实现全国医用耗材支付范围基本统一，保障水平和保障公平性明显提升，医保基金使用效率将进一步提高。

　　当时，国家医保局方面指出，就具体实施思路来讲，一是立足现状，确保支付范围总体稳定。医用耗材的医保支付涉及患者的切身利益，加强医保支付管理，总的原则是立足现状，确保待遇水平总体稳定，并随经济社会发展逐步提升。

　　二是探索推行按通用名管理。拟从国家层面对类别相同、功能相近的医用耗材进行合并同类项，分类确定“医保通用名”并在全国实施，作为逐步实现医用耗材医保支付范围全国统一管理的基础。

　　三是积极稳妥，分步推进。拟分两步走，首先是在“十四五”期间实现各省域范围内医用耗材支付范围的统一。在此基础上，持续推进，最终实现医用耗材医保支付范围全国统一。

　　除了医用耗材的支付管理规范，推动市场规范也成为一大方向。例如，近几年集采带来的医疗器械市场格局可能出现急剧变化。自2019年国家出台《治理高值医用耗材改革方案》，截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购。

　　对此，一位不愿具名的医疗器械企业高管对21世纪经济报道记者表示，面对重重机遇与挑战，企业需要做好应对之策。一方面，不建议抱侥幸心理。企业自己去做行业和公司的财务预测，全部都要考虑终端医保、集采等政策带来的降价及出厂价降价对企业发展的影响，这一点是企业从一开始就要做好的准备，它是一个常态化过程。另一方面，倒逼成本。成本转化到企业运营过程中就是竞争力，在成本控制上企业就能一开始比竞争企业或者进口企业更具有优势，这包括核心高端材料的国产供应商培育、高端加工工艺的优化及良率提升。

　　此外，聚焦出海和国际化，许多产品在海外成熟市场面对的是一个充分竞争的市场，企业在拓展国际化市场时，需要考虑价格和稳定性会在长期给企业商业化提供非常持续稳定的可预测能力。

　　“在目前国内外大环境下，寻求发展有诸多不易。目前，医用耗材市场不断出现利好政策，因此从投资角度，建议持续投资优质创新企业，同时也需要期待接下来产业的改善，相信好的企业会在这个过程当中越来越强大。”上述企业高管强调。

来源：21世纪经济报道