胰岛素国采6个采购组首年总采购需求量为2.14亿（支/瓶），涉及采购金额达161.18亿元。诺和诺德、礼来苏州、赛诺菲三家外企总报量金额113.70亿元，占比达70.15%。此次集采国内企业能否凭借价格优势抢占市场实现国产替代，值得期待。
第六批国家集采（胰岛素专项）将于11月26日即本周五开标，270亿元胰岛素市场也将迎来新的挑战！
本次胰岛素专项集采划为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6个采购组共59个产牌纳入，要求同组报价不高于最低价1.3倍或降幅≥40%拟中选。此外，各品种最高有效申报价和全国首年采购需求量也同步公布。
在开标即将到来之际，我们对此次首年需求采购量数据做一个简单的分析，如有错漏欢迎大家指正。
首年报量金额达161.18亿元，其中基础胰岛素类似物达50亿元，占比31.03%
根据医药云端工作室统计，本次6个采购组首年总采购需求量为2.14亿（支/瓶），涉及采购金额达161.18亿元。
其中基础胰岛素类似物达50亿元，占比31.03%，预混胰岛素类似物和预混人胰岛素占比也均超20%，首年采购需求金额分别为45.69亿元和40.39亿元，占比分别为28.35%和25.06%。
三家外企报量金额占比超70%，国内企业如何应对值得期待
从公布的报量数据来看，本次国采共涉及诺和诺德、礼来苏州、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、宜昌东阳光、浙江海正、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦、合肥亿帆等11家企业。
从报量金额来看，诺和诺德、赛诺菲、甘李药业排名前三，分别为75.14亿元，21.10亿元和20.06亿元。通化东宝17.33亿元排名第四，另一家外企礼来报量金额达16.83亿元，排名第五。三家外企总报量金额达113.70亿元，占比达70.15%。
胰岛素是我国市场上最大的降糖药品种，据米内网数据显示，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。此外有研究机构统计，目前、胰岛素用药市场厂家集中度高，前五企业合计市场份额超九成，前10个品牌销售市场份额合计超过80%，其中8个品牌销售额过10亿元。
从竞争格局来看，外资品牌占据了主导地位，其中诺和诺德、赛诺菲和礼来3家外资药企占据国内胰岛素用药市场近75%份额。不过随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，诺和诺德市场份额从2015年55.91%下滑至2019年的47.41%。
而此外企会如何报价以保住市场值得期待，不过也有市场人士预测，此次集采国内企业或可凭借价格优势进一步抢占市场，实现国产替代。
下面在对此次胰岛素专项集采的规则做个回顾：
申报产品排名确定准则
同采购组内，企业以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品， 按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；
（2）本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；
（3）承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）；
（4）首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据）。
拟中选产品确定准则
申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格。
拟中选规则（一）：同采购组符合 6.4 要求的申报产品按“申报产品排名确定准则”排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定，见表3：
入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍的，获得拟中选资格。
拟中选规则（二）：申报产品未按 12.1 获得拟中选资格，但申报价降幅≥40%拟中选（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格。
拟中选产品排名确定准则：
（1） 拟中选产品排名确定准则与“申报产品排名确定准则”相同。（2） 同采购组内，拟中选产品对应的企业被任一省（区、市） 依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换。
协议采购量选择及确认
中选产品的协议采购量分三步确认。
第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。
第二步调出分配量：调出分配量包括 C 类中选产品首年采购需求量的30%和D 类产品首年采购需求量的 80%，由医药机构按要求进行自主选择。各产品的获得基础量和调出分配量见表 4。
第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C 类中选产品的调出量分配给 A 类中选产品，D 类产品的调出量分配给A 类和B 类中选产品。
（1）当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的 50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。
（2）若A 类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D 类产品调出分配量时，A 类中选产品的量应大于B 类中选产品的量。
（3）若医药机构自主选择A 类和B 类中选产品结束后，因产能原因，C 类中选产品和D类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。
来源 | 医药云端工作室
