今年来，国家医保局几次点名“药品追溯码”，可见药品追溯码是今年医保基金监管中的重要话题。

01

再次全面推进追溯体系

为了保障患者用药安全和医保基金使用安全，国家层面正积极推进药品追溯体系建设工作。

今年4月2日，国家医保局联合多部门发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，明确提到追溯码应用问题，“在强化数据赋能方面，特别强调要加强药品追溯码的应用，构建多维度大数据模型，推动大数据监管突破性进展。”这是今年首次在有关医保基金监管上提及“药品追溯码”。

5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》），就加强采购执行管理方面给出指导意见，明确提出“将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码。”第二次提及“药品追溯码”涉及药品集采。

今年第三次提到“药品追溯码”，则事关药品流通全链条。7月10日，国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案》(征求意见稿)。

针对药品流通全链条，《方案》提出五方面具体举措——省级药品集中采购平台实行“带码挂网”，各级药品集中带量采购实行“带码投标”，药品经营企业落实“带码流通”，医保定点医药机构落实“扫码采购”，以及协同强化追溯数据管理和应用。

《方案》提到，药品批发企业和零售连锁总部应具备药品经营相应资质和完备的药品流通追溯体系，并向省级药品集中采购平台提供书面承诺，配合上下游做好药品追溯码闭环管理，落实药品入库、出库环节扫码验收、信息录入的各项要求，保持药品追溯信息链条畅通。

医保定点医药机构采购药品时也应做到“逢采必扫”，入库扫码时，如发现上游企业追溯信息不完整，出现生产企业或上游企业追溯信息缺失、关键信息不全等情况，原则上应拒收相关药品。

同期，国家医保局还在开展追溯码信息采集试点。目前国内已有陕西榆林、福建厦门、青海海东等试点地区将药品追溯码应用于医保智能监管系统。其中，2023年7月榆林成为全国首家构建慢特病用药“追溯码”体系试点，通过“药品追溯码数据赋能”有效解决了医保药品超量销售支付的终端监管薄弱，以及倒卖医保药品屡禁不止两大难题；厦门自2024年3月推进“药品耗材追溯码信息采集”应用试点工作，已实现费用类型、药耗类型、机构类型和采集链条“四个全覆盖”，全市98%的定点医药机构只需“扫一次”即可实现识别、出库、支付、医保结算等全过程应用。

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药品监管码前世今生

药品追溯码并不是什么新鲜事物，其他行业也在做。现在医药行业熟知的药品追溯码是由国家药品监督管理局颁布，由药品生产企业在药品包装上印制的一串数字和字母组成的一维或二维码。药品追溯码是在药品生产、流通、销售等环节中，为了保障药品质量和安全，对药品进行追溯管理的一种编码系统。

实际上，药品追溯码（起初叫“药品电子监管码”）的历史可以追溯到2006年，当时原国家食药局委托中信二十一世纪科技有限公司开始实施药品电子监管平台和运行维护工作。2008年最早一批纳入监管的是血液制品、疫苗、重要注射剂和第二类精神药品等高风险品种药品。

2010年6月起将基本药物纳入电子监管，2014年阿里巴巴集团联手云锋基金投资中信二十一世纪，后更名为阿里健康信息技术有限公司，负责电子监管码平台。

2016年2月由于对商业化推行电子监管码的争议，国家宣布暂停推行了8年的药品电子监管码；4月原国家食药局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》；5月阿里健康宣布筹建第三方追溯开放平台；7月份国家颁布的新版《药品经营质量管理规范》增加药品追溯系统相关内容，取消针对电子监管码的描述，要求追溯药品从生产到流通到消费的各个环节，从法律法规层面对药品追溯码的推行做出了保障。

2018年国务院发布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》里就提出了药品追溯化体系建设；接着在2019年发布了《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告；随后2020年国家药监局又发布《有关药品追溯标准规范的解读》的文件。

虽然药品追溯体系的探索自2006年起就已启动，但在过去十多年，囿于建设成本高企、应用场景有限以及不同环节之前缺少协同机制等问题，药品追溯体系建设实际进展不够理想。

03

企业的态度

据悉，各地药监局、市场局也在强调药品追溯体系建设。

近日，四川省药品监督管理局发布《关于进一步做好药品经营使用环节重点品种追溯体系建设工作的通知》，就明确提出到2024年底，全省零售连锁总部追溯平台入驻率达到100%。针对疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及生物制品（试剂除外）、国家集采中选品种（不区分是否集采供货渠道）、注射用A型肉毒毒素几类重点品种，零售企业追溯平台入驻率力争达到100%。

随着一系列规范文件的发布与实施，药品追溯体系正步入一个全面落地、精细管理的崭新阶段。通过药品追溯码，可以追溯药品的生产、流通、销售等环节，及时发现和处理药品质量问题，助力部门监管。

据了解，很多生产企业已经做好了实现全品种追溯的准备，包括系统改造、产线改造、经营企业设施设备的选型等。这是因为前些年启动药品监管码时已投入大量工作和设施，中途叫停后为了实现产品追溯功能，还是沿用了原有的电子监管码。很多企业为了电子源码，特地上了仓储管理系统，实现通过拍照、采码等一些动作实现产品追溯。

对于药店从业者而言，大部分持支持接受态度，药品溯源码的广泛应用可以给顾客一个渠道辨别药品，增加公众对药店的信任，给行业带来正面影响。但也有部分从业者表示，药品监管码需要入驻第三方平台，需承担额外的费用，执行过程也增加了人力成本和时间成本。此外，也有从业者反馈，目前所在区域是药监局在发布和执行，医保局暂未发布。

尽管目前药品追溯道路还充满挑战，但药品追溯码对医保基金监管有重大意义，对行业也是正向促进作用，相信未来会成为智能医保监管的新方式和新抓手。

来源：米内零售观察