近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》(以下简称《细化规定》)，对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业健康高质量发展。

  《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行。

  《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。

  《细化规定》对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

  对零售企业，《细化规定》明确经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。对批零兼营企业，《细化规定》明确要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。此外,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷库容积不小于300立方米。

  据了解，《细化规定》施行后,将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到规定的经营条件。

山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）

第一条  为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。

第二条  在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第三条  从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；     

（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第六条要求。

第四条  从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

第五条  从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。

第六条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，经营场所面积不得少于200平方米，医疗器械库房总建筑面积不得少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置总容积不小于300立方米医疗器械冷库。

第七条  从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

第八条  从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。

第九条 从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第七条要求。

第十条  国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第十一条  本规定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。