近日，江西省药监局、卫健委联合印发了《关于进一步加强村级医疗卫生机构药品质量监管工作的通知》，从加强领导、夯实监管体系、加大检查力度、严厉打击违法违规行为和加强宣传教育等六个方面全面规范村级医疗卫生机构药械质量的监督管理，切实维护基层人民群众用药安全。

以下是通知全文：

关于进一步加强村级医疗卫生机构药品质量监管工作的通知

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，各设区市卫生健康委员会，赣江新区社会发展局：

2024年2月，中共江西省委、江西省人民政府下发了《关于学习运用“千村示范、万村整治”工程经验、有力有效推进乡村全面振兴的实施意见》（赣发〔2024〕1号，以下简称省委一号文件），提出了强化村级医疗卫生机构药品质量监管要求。2024年4月，省药监局、省卫生健康委联合印发了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，明确提出了村级医疗卫生机构药品质量管理要求。由于部分村级医疗卫生机构规模小、设施简陋、药品管理制度不完善，以及农村大多数群众依法保护自身利益和自我防范意识不强等情况，导致村级医疗卫生机构使用过期药品、非法渠道购进药品情况时有发生。为全面落实省委一号文件，有力有效推进乡村全面振兴，保护群众用药安全，现就我省进一步加强村级医疗卫生机构药品质量监管工作要求如下。

一、进一步加强村级医疗卫生机构药品质量监管工作统一领导。村级医疗卫生机构药品质量直接关系到农村广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和发展，关系到健康江西建设和乡村全面振兴。各地要从落实新时代党的卫生与健康工作方针和习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神的高度，提高政治站位，切实加强村级医疗卫生机构药品质量监管重要性和必要性的认识，增强责任感和紧迫感，将村级医疗卫生机构药品质量监管工作列为乡村振兴工作的重要内容，学习运用“千万工程”党政“一把手”亲自抓、分管领导直接抓、一级抓一级、层层抓落实的领导体制，压实五级书记抓乡村振兴责任、抓村级医疗卫生机构药品质量责任。各级药品监管部门、卫生健康部门要进一步加大对村级医疗卫生机构药品质量监管力度，保证药品质量和用药的安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。

二、进一步夯实村级医疗卫生机构药品监管体系。各地要全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。要督促村级医疗卫生机构落实药品安全的第一责任人，使我省村级医疗卫生机构药品质量达到药品购进渠道规范、硬件设施达标、制度记录健全、监督管理到位、药品质量有保证的目标。

三、进一步加强村级医疗卫生机构药品质量监管。村级医疗卫生机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，从具有生产、经营资格的企业采购药品和医疗器械，及时索取、留存采购凭证及国家规定的相关资料，做到票、账、货、款相符。对纳入县域医共体的村级医疗卫生机构，可由医共体统一采购，供货企业配送。村级医疗卫生机构应设置与诊疗规模相适应的，符合储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分开；村级医疗卫生机构应建立健全并执行药品、医疗器械购进、验收、储存、养护及不合格药品处理等环节的质量管理制度，建立真实、准确、完整的药品和医疗器械购进、验收、使用等记录台账。县级药品监管部门要建立村级医疗卫生机构药品监管台账，确保辖区内村级医疗卫生机构药品监管频次符合规定，并于每年1月向市级药品监管部门报告上年度村级医疗卫生机构药品监管情况。

四、进一步加大村级医疗卫生机构药品追溯系统检查力度。江西省基层人工智能辅助智慧医疗系统（以下简称省智医系统）已联通村卫生室。省发改委、省药监局将药品追溯系统纳入省智医系统建设内容，并要求基层医疗卫生机构实现药品扫码出入库。各级智医系统建设专班要按职责压实省智医系统的建设推广使用工作，督促村级医疗卫生机构药品扫码出入库。各级药品监管部门要结合日常检查工作，将村级医疗卫生机构药品扫码出入库作为重点检查内容，从源头上杜绝假劣药品、非法回收药品进入村级医疗卫生机构。对不按要求实现药品追溯采集任务的村级医疗卫生机构，要按《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营与使用质量监督管理办法》处理。

五、进一步加大打击使用假劣药品等犯罪及违法违规行为。各级药品监督管理部门应加强村级医疗卫生机构使用药品、医疗器械的监督检查和针对性抽检，加大对村级医疗卫生机构药品的抽检比例，重点是急救药品和常用药品，对抽检不合格的药品要依法查处，采用巡查和专项检查相结合的方法，加大对非法渠道购进药品、非法回收药品、不按要求贮存药品、使用过期失效药品、非药品冒充药品查处力度，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入村级医疗卫生机构，确保农村广大人民群众用药的安全有效。各级卫生健康部门要加大村级医疗卫生机构指导，建立处方调配、临床用药等管理制度，通过专家指导、业务培训等方式，提高合理用药的水平，纠正药物的滥用现象。

六、进一步加强宣传教育，增强法制意识。各级药品监督管理部门、卫生健康部门要认真做好《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营与使用质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》及相关法律法规的宣传教育工作。要把宣传工作落实到乡镇、村，务求实效，努力提高村级医疗卫生机构从业人员的法律、法规意识，进一步增强法制观念；要使农村广大人民群众了解药品管理法规和基本用药知识，提高农村广大人民群众依法维权意识和自我保护意识。