4月12日,山西药监局发布《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。
允许新开办药品零售连锁总部不设仓库
《意见稿》指出,允许新开办药品零售连锁总部不设仓库,可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品,也可委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的同一法人的药品批发企业储存配送药品。
药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品(冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外),调剂药品应经连锁总部允许,连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新,保证药品的来源和质量可追溯。
具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下,可使用其全资(控股)分、子公司电子货位管理的仓库,开展多仓协作储存配送药品(特殊管理药品除外)。
服务器可以在本地、云端
《意见稿》明确,药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机,服务器可以在本地布署,也可以采用云服务器。
具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓,符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的,可承担总仓药品储存配送业务。
委托企业提交药品委托储存配送申请后,若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查,无特殊情况的不再进行检查,受托企业可提交最近一次现场检查报告,作为此次现场检查依据。
药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的,其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。
建立轻微违法行为不予处罚制度和清单,实施包容审慎监管,运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导,促进诚信守法经营。
这些事项实行关联审批
《意见稿》强调,以下事项实行关联审批:
(一)药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送,因药品批发企业仓库地址发生变更,药品零售连锁总部仓库地址变更时,无需提交申请资料,通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式,实行同步办理、同时变更。
(二)委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业,因第三方药品物流企业仓库地址发生变更,药品批发企业仓库地址变更时,无需提交申请资料,通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式,实行同步办理、同时变更。
(三)同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司,因总公司法定代表人变更,分公司法定代表人变更时,无需提交申请资料,通过与总公司申请资料自动关联的方式,实行同步办理、同时变更。 来源:GSP办公室