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6家GMP被收 30%中药饮片企业将被淘汰
发布日期:2016-04-29  发布机构: 阅读数量:1318

  4月26日,山东省药监局发布2016年第2号收回药品GMP证书公告,收回3家药品生产企业药品GMP证书,加上之前山东千草堂中药饮片有限公司、安徽友信药业有限公司、百花医药集团股份有限公司,已经有6家中药饮片企业被收回GMP证书,值得注意的是,随着各省市食药监进一步加强对中药饮片的生产及流通的整治,这一场中药饮片企业的淘汰赛已经开始了。

  据了解,威海仁济中药饮片厂、烟台国康中药饮片有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

  据悉,被收回GMP证书的原因,包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。

  不容否认的是,中药饮片产业沉疴已久,市场亟待净化。

  2015年10月,国家食药监再次在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项监督抽验,结果检出9批次样品中含有金胺O。这种化学染色剂属于非食用物质,具有毒性作用。

  伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求,中药饮片企业的诸多不规范行为,顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省,中药饮片企业集体“中枪”。

  根据CFDA官网数据显示,从2014年收回的50家证书到2015年回收了147家GMP证书来看,中药企业占比最大,2015年中药饮片企业被回收GMP的达到82家,而在2015年被回收的50张非无菌制剂企业中,有33家属于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数78.2%。

  “五步走”助推中医药融入国际大市场

  在全面建成小康社会、实施“健康中国”战略的进程中,中医药的特色资源与专业品牌承载着不可或缺、不可替代的作用。伴随着经济全球化的浪潮和时代的呼唤,中医药事业发展探索“五步走”的模式,可助推其全面融入国际大市场,铸成国际大品牌,在现代文明社会与历史的舞台上呈现出“并跑”和“领跑”的新境地。

  老幼皆宜走进去,让中医药成为人们生命与健康的守护者

  中医药为中华民族的繁衍延续作出了特殊贡献,成为了民族文化精华之一。习近平总书记指出:“没有全民健康,就没有全面小康”。中医药在强身健体、延年益寿的独特效果在世界医林独树一帜,中医药知识的传播与应用,古往今来既有师传父授、也有自学成才。尤其借助“互联网 ”的新载体把中医学的“辨证论治”“未病先防、既病防变”“大德为医”系列精髓分类、分段、分时厚植于人们的工作与生活之中,形成不仅是医学专业知识的教育与普及,而是举一反三,成为立德修身、处世为人的励志名言,使中医药文化成为培育和提高个人素养,进而成为提升全民族综合素质的必修、选修、必用的精品杰作。

  整合资源走出去,让中医药成为人们劳动与文明成果的贡献者

  两千多年前,我们的祖先就以“阴阳五行学说”和“整体观念”、人与自然和谐等朴素的系统论、控制论方法,对人类健康作出特殊贡献。改革开放30多年来,我国的综合国力跃居世界前列,中医药也成为对外开放交流的文化使者,发挥着重要作用。面对“一带一路”大市场的需求和前景,需要协同力量、统筹资源,采取政府主导、市场主体、平等协商、集群集聚、多点多极、分步实施的有效模式,把中医药的资源优势融入到国际市场的大循环中去转化为产业优势。既有第一产业中的科学化、规模化种植,又有第二产业中的标准化、现代化的生产,更有第三产业中的精准化、集团化的服务,防止单打独行、一曝十寒式的偏居闲置,使中医药发展的动力源泉竞相涌流。

  创新特色走上去,让中医药成为人们战胜疾病威胁的参与者

  随着近年来国内外疾病谱的改变以及医学服务模式的转化,中医药自身的发展也正面临着前所未有的挑战。既要师古而又不能泥古,更不能无所作为。因此需要解放思想、打破壁垒及门户之见,把传统的思维与惯例同社会的开放与合作深度融合,互相借鉴、取长补短,瞄准世界医学的发展目标和专业学科建设的前沿方向,不断完善机制、激励探索创新创业,形成国际化的标准与示范,加快培育出新的理论成果和实践成果。

  突出重点走过去,让中医药成为人们生活和生产过程中平等互助、合作共赢的实践者

  在和平与发展成为当今世界的主题之时,中医药融入国际市场正面临着难得的机遇。既要把适宜栽培的中药材送出去在异国他乡种植,成为不仅是食药同源的产品,还要成为改善人居环境、美化自然环境的精品,更要把中医药的特色诊疗技术与服务送出去在世界各地传播,积极培育本土化的多种资源与骨干力量。尤其要注重一地一策、一事一议、一人一方,从人文服务、规则法典等重点环节主动融入当地社会。

  兼容并蓄走下去,让中医药成为现代文明与医学科技进步的开拓者

  中医药作为我国独特的卫生资源、巨大的经济资源、原创的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在实现伟大复兴的路上任重道远,必须用“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念引领中医药的全面发展,坚持兼容并蓄、矢志不移地走下去。要更加注重借助信息工程、遗传基因、生物环境、电子光学、现代物流等多学科、多领域的互相渗透融合,把现代医学和其他民族医药的优势与精华交织汇聚,有计划、有选择、有步骤、有目标的兼容并蓄和全面促进其成果的转化提升,在现代文明和医学科技进步的领域中让中医药成为不可多得的坚守者与开拓者。

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