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医药行业可以做到每盒药监督追溯吗?
发布日期:2016-03-28  发布机构: 阅读数量:1444

  在最近的山东疫苗事件中,到现在公众最关心的是疫苗的流通过程的监督以及最终流向的追溯。那么对于医药行业来说,每支疫苗、每盒药是否可以做到全程监督以及最终的流向追溯呢?目前药品电子监管码可以做到吗?

  答案是正常情况下,电子监管码可以进行药品的追溯。药品的生产企业在药品生产的时候,需要向药监局,电子监管平台申请电子监管码,也就是赋码。电子监管码要求“一盒一码”。

  在GSP的管理规范中,要求从药品生产、药品流通企业、药店、医院,每一个环节都需要扫码电子监管码,并上传到药品电子监管平台,保证患者能够确保到达手中的药来自正规渠道,并当药品出现问题是可以及时的进行追溯。例如:A医药生产企业将100盒的药品卖给了B医药流通企业,那么A企业在销售出库时,需要把这100盒药品的电子监管码扫描后上传到电子监管平台,并要填报这100个电子监管码的药品是卖给了B企业。B企业在采购入库时,也需要把这100盒药品的电子监管码扫描后上传到电子监管平台,并要填报这100个电子监管码的药品是从A企业卖的。B将药品向下销售时,也需要做同样的动作。

  而药品生产企业进行生产时,按照GMP管理规范,每一批都有一个批号,根据电子监管码可以追溯到药品的批号,一路逆向追溯,可以追溯到批药检报告、留样、生产环节的领料,一直追到采购环节等。

  因此在正常的情况下,电子监管码可以进行药品的追溯。

  但是药品的追溯是否只用可以用批号及药品条形码进行追溯,可以不用电子监管码。从监管角度来说电子监管码还是有必要,电子监管码精确到每一盒药,并可以全过程跟踪,靠批号及药品条形码无法实现追溯,因为批号是一个批次公用的,而条形码是某一类药品共有的。但是,通过电子监管码、批号、药品的流向数据(大多数的医药生产企业都有流向数据的系统),完全可以实现大多数药品的流向及追溯。

  但在整个药品的流通过程中,有个很大个管理漏洞。在中国,医药的生产及流通企业与医院或疾控中心隶属于不同的部门进行管理。医院与疾控中心隶属于卫计委管理。医院与疾控中心基本上是不需要过GSP认证的,也不需要扫描电子监管码并上传。这种情况下,电子监管码的追溯只能追到某个医药流通企业将药品卖到那家医院,而医院后,就无法追溯了。这就造成了2个漏洞:一是如果某家医药流通企业恶意的伪造或篡改数据,药监部门不认真检查的话,很难发现。二是药品从医院流出后,再进入药品的流通环节,药监部门很难发现。这个管理漏洞在这次的疫苗事件中尤为明显。

  那么如何才能使药品在整个流通过程中都具有可追溯性,也成为了老百姓最为关注的问题。希望国家能出台完善的监管监督管理制度,让广大人民群众用上放心药。

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