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亚盛医药海外猛上分
发布日期:2024-05-24  发布机构: 阅读数量:449

近日,亚盛医药宣布,旗下3款重磅产品的五项研究进展入选2024年欧洲血液学协会(EHA)年会壁报,3款产品分别为奥雷巴替尼、APG-2575和APG-5918。

值得一提的是,亚盛医药的奥雷巴替尼、APG-2575以及APG-2449的四项临床研究,还入选了2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,而在此前4月举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,奥雷巴替尼、APG-115、APG-2449和APG-5918的临床研究进展也得以入选展示。

对于拥有8款处于临床及以上阶段产品的亚盛医药来说,在时间还未过半的2024年,已有5款产品海外露脸,占临床管线产品的62.5%,不得不让人对其研发情况产生极大的好奇。

ASH常客

亚盛医药已获批上市的产品为奥雷巴替尼,从其进入临床试验开始,就一直受到全球关注,自2018年以来,奥雷巴替尼临床进展已连续6年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,从该产品目前已入选2024年各大重量级年会的情况来看,毫无疑问,依然不会缺席2024年底举行的ASH年会。

欲兜底CML,凭Best-in-class未批先入美版指南。靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的出现和迭代,让慢性髓细胞白血病(CML)成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病,但耐药一直是治疗CML的全球性主要挑战,其中,T315I突变占耐药CML的25%左右,所有一代、二代BCR-ABL抑制剂对T315I突变的CML患者都无解。

2021年11月,奥雷巴替尼获国家药监局批准上市,用于治疗任何TKI耐药,并伴有T315I突变的CML慢性期(CP)或加速期(AP)成年患者,成为中国首个且唯一获批上市的治疗该适应症的第三代BCR-ABL抑制剂,让国内四分之一的耐药CML患者能够走出无药可医的困境。

其他类型耐药CML患者也逐步被纳入奥雷巴替尼治疗范围,2023年11月,国家药监局批准了该药新适应症,用于治疗一、二代TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期(CP)成年患者,更多的耐药CML患者将受惠。

值得一提的是,2024年1月,奥雷巴替尼被纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,但截至目前,亚盛医药并未向美国FDA提交新药上市申请,只是在2024年2月,获美国FDA批准了首项注册3期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的CML慢性期(CP)成年患者,奥雷巴替尼能够做到未获批就进入NCCN-CML治疗指南,得利于其是全球层面Best-in-class药物。

据奥雷巴替尼治疗难治性CML患者海外研究最新数据显示,奥雷巴替尼在经第三代TKI(ponatinib或变构抑制剂asciminib)治疗失败的患者中疗效显著,50例疗效可评估CML-CP患者中,56.8%患者获完全细胞学反应(CCyR),42.9%患者获主要分子学反应(MMR),其中,携带T315I突变的CML-CP患者,CCyR率和MMR率分别为60.0%和43.8%,未携带T315I突变患者,CCyR率和MMR率分别为55.2%和42.4%;而ponatinib耐药患者,CCyR率和MMR率分别为53.3%和37.5%,asciminib耐药患者,CCyR率和MMR率分别为42.9%和37.5%。

向AML/ALL宣战,且涉猎非白血病领域。奥雷巴替尼在白血病领域的疗效潜力,并不局限于CML,急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)也是其狙击对象。

目前,奥雷巴替尼用于治疗新诊断费城染色体阳性(Ph )急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的临床试验已处3期阶段,有望成为国内首个用于一线治疗Ph ALL的TKI药物。

据一项2期临床试验数据显示,所有患者均达到CR/CRi。第一个周期结束时,53.3%患者获CMR,28.9%的患者获MMR;第二个周期结束时,60.0%的患者获CMR,35.6%的患者获MMR;第三个周期结束时,62.2%的患者获CMR,31.1%的患者获MMR。

奥雷巴替尼除了已获批的CML适应症和正在临床的ALL适应症外,用于治疗AML也曾获美国FDA授予孤儿药资格认定,值得一提的是,与三大类型白血病同获认定的还有胃肠道间质瘤(GIST)。

据一项在中国进行的1b/2期研究数据显示,奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者中的临床获益率(CBR)高达93.8%,2023年5月,该适应症被国家药监局纳入突破性治疗品种,入选2024年美国ASCO年会的四项研究中,有一项获口头报告展示的研究,正是奥雷巴替尼治疗TKI耐药的SDH-GIST患者和副神经节瘤患者的最新疗效数据。

为创新而生

亚盛医药的产品管线中,除了已获批上市的奥雷巴替尼,还有8款候选药物,其中,有7款已进入临床试验阶段,分别为APG-2575、APG-115、APG-1387、APG-1252、APG-2449、APG-5918和UBX1967/1325。

专玩首款,喜欢跑在最前。奥雷巴替尼已是国产首款上市的三代BCR-ABL抑制剂,而其他多个在研产品也都有实力成为上市首款。

 

0APG-2575是首个在中国进入临床阶段的Bcl-2抑制剂,具全球Best-in-class潜力,已获5项美国FDA授予的孤儿药资格认证,分别为华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)及滤泡性淋巴瘤(FL)。

APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂和潜在的中国First-in-class新药,已获6项美国FDA授予的孤儿药资格认证,分别为胃癌(GC)、急性髓系白血病(AML)、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤和神经母细胞瘤,还获2项美国FDA授予的儿童罕见病资格认证,分别为神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。

APG-1387、APG-2449和APG-5918也分别为中国首个进入临床阶段的IAPs拮抗剂、三代ALK抑制剂和EED抑制剂,值得一提的是,APG-1252虽不是首个进入临床的Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂,但具有Best-in-class潜力,已获美国FDA授予治疗SCLC的孤儿药资格认证。

另一个隐藏发力点,前景无限。从亚盛医药的临床管线来看,其产品基本围绕白血病和肿瘤癌症及罕见病领域开展,这类产品最为显眼,而用于治疗糖尿病黄斑水肿的UBX1967/1325则比较低调,亚盛医药在2023年报中仅在管线上提及处于2期临床阶段,就再无他言。

值得一提的是,UBX1325是细胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制剂,随着人的衰老,体内组织中会出现衰老细胞,这类细胞不但自身功能失常,还会分泌有害物质,引发炎症并影响周围健康细胞的功能,而UBX1325可以借助靶向Bcl-xL,抑制衰老细胞赖以存活的蛋白质功能,选择性地消灭疾病组织中的衰老细胞,但不会伤害健康组织。

目前,UBX1325正在美国进行多项临床试验,试验数据表明,UBX1325在治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性老年性黄斑变性(AMD)等疾病上极具潜力,据弗若斯特沙利文数据显示,仅AMD的全球患病数在2018年就有1.80亿宗,预计到2030年,将达2.39亿宗,UBX1325市场潜力巨大。

亚盛医药是全球唯一一家针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子(Bcl-2/Bcl-xL、IAP和MDM2-p53)均有临床开发品种的Biotech,在抗衰老领域,DME和AMD只是开胃菜,未来,抗衰老临床管线产品将会逐步扩大。

结语

奥雷巴替尼的市场表现呈现出持续放量状态,2023年销售数量同比增长达259%,准入医院数同比增长达567%,总患者数同比增长达123%,随着2023年底,新的CML适应症获批,患者受益群体扩大,以及未来海外的获批上市,将为亚盛医药其他临床候选药物的研发持续“输血”,期待未来,亚盛医药有更多的获批产品海外露脸。


来源:药智网

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