全球“药王”之争一直以来备受业内关注，曾连续多年稳坐“药王”宝座的艾伯维的修美乐(阿达木单抗)如今已被默沙东旗下PD-1单抗可瑞达(Keytruda，以下简称K药)赶超。根据默沙东2月1日发布的2023年年报显示，实现营收601亿美元，同比微涨1%。其中，K药为其带来了250亿美元的销售额，也成功成为新晋“药王”。
 
　　据了解，K药于2014年9月在美国获批上市，截至目前，K药在美国获批适应症达39项，2018年，K药获批在中国上市，在国内获批适应症也已高达到12项。该药销售额增长快速，凶猛追赶修美乐。从其销售数据来看，2016年该药销售额仅为14.02亿美元，而到2021年前三季度，其收入已高达154.87亿美元。业内预计，随着K药在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势，今年K药销售额或可突破200亿美元大关。另有机构预测，K药销售额有望在2028年达到300亿美元的里程碑。
 
　　上一代“药王”修美乐自2002年上市以来，销售额持续攀升，2021年初次突破200亿美元大关，高达206.96亿美元。不过，随着修美乐在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入了阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐就受到了四款生物类似药的冲击，销售额较峰值期下降近8亿美元。在美国市场，虽然艾伯维将生物仿制药威胁推迟至2023年。不过，挑战也即将到来。
 
　　业内指出，虽然K药已经成功赶超修美乐，不过其也面临着新的“围剿”。K药独占市场的时间到2028年为止，未来其也将面临如修美乐一样的境地，也就是生物类似药的“围剿”。同时，K药所处的PD-1/PD-L1赛道竞争正日益激烈。
 
　　据统计，目前全球已获批上市的PD-1/PD-L1药物已仅20款。在国内，截至目前，已有14款PD-1/PD-L1药物获批上市。据弗若斯特沙利文数据显示，2021年全球PD-1/PD-L1抗体市场超过330亿美元规模，同比增长20.43%。
 
　　另据IQVIA统计数据显示，全球已有5761项涉及PD-1/PD-L1抑制剂的试验在推进中，不少试验都是针对PD-1/PD-L1药物的适应症之争。
 
　　对此，默沙东也在积极进行临床试验，据悉，默沙东针对K药在全球范围内一共开展超过1700项临床试验。
 
　　不过，其试验进展也并非是一帆风顺的，例如，2023年1月，默沙东宣布K药联合疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的Ⅲ期临床试验(KEYNOTE-991)因无效而停止。另据媒体统计，2022年默沙东至少有6项关于K药的Ⅱ、Ⅲ期临床试验效果不及预期，而KEYNOTE-991的停止意味着K药第三次冲击联合疗法治疗mHSPC败北，这对于默沙东而言是一大压力。目前，业内认为K药需要持续构建肿瘤学“护城河”。据悉，未来，通过合作、并购探索联合用药疗法对象，依旧是K药的工作重点。

来源：制药网