2023年8月10-11日，某地药监部门对*****医药连锁有限公司进行了飞行检查，发现该药企存在多项缺陷，具体如下：

一、发现企业存在以下问题

总部

严重缺陷0项；主要缺陷4项

*01705 企业质量管理部门未很好监督门店药品调拨、退货环节质量管理工作，如门店药品调拨、退货门店发起后，企业由采购员王某确认，无其他环节要求；门店*****大药房有限公司（以下简称T店）外购中药饮片枸杞子（生产企业：*****药业有限公司，批号：23070104）。

*03201 企业2023年文件无分发签收记录。

*04301 企业未具备与经营规模相适应的经营场所。

*05901 企业药品首营品种资料数据未按管理制度要求录入计算机系统，不能使用计算机系统进行管控。

一般缺陷2项

03001 人员健康检查不符合药品从业人员规定，未规范建立健康档案，如王某，周某只有社区卫生服务中心的健康证。

04001 企业有关人员未按操作规程设置密码登录，如企业负责人周某密码设置过于简单。

门店

严重缺陷0项；主要缺陷2项

*16106 部分门店处方药与非处方药混放、开架销售，如T店销售的处方药氢溴酸右美沙芬片、炎立消胶囊等与非处方药混放、开架销售。

*16402部分门店未按标示要求储存药品，如T店销售的小儿氨酚黄那敏颗粒、瑞安市永信药品零售有限公司销售的头孢克肟胶囊均未按要求储存于阴凉区。

一般缺陷7项

12801部分门店（T店）未按规定开展2023年培训并记录。

13101部分门店（T店）无法提供从业人员2023年的健康体检档案。

15405部分门店（T店、*****医药有限公司**店（简称X店））验收员均未按规定在验收记录上签署姓名及日期 。

15101部分门店未按有关规定，对计量器具、温湿度检测设备定期进行校准或者检定，如X店未按规定对戥秤进行校准；T店未按规定对戥秤进行校准、对温湿度计进行检定。

16701 部分门店未凭处方销售处方药，如X店销售厄贝沙坦氢氯噻嗪片未凭处方销售。

16421部分门店（X店）未对近效期药品盐酸羟甲唑啉滴鼻液进行重点养护，该药于2022.1.20购进，仅见2022.3.10和2023.7.14两次养护记录。

16418 部分门店未及时检查储存条件及卫生环境，如X店阴凉区温度24度；T店阴凉区温度23度、且经营场所卫生较差。

委托配送企业（****药房连锁有限公司）

严重缺陷0项，主要缺陷3项

*08309四楼常温库药品（如复方感冒灵、金银花露）与非药品（纸巾、卫生湿巾、消毒酒精口罩等）混放，未分开存放。

*07701企业部分药品未按规定验收，如开塞露（生产企业**药业有限公司，批号230565）进货20箱，库存20箱，未见企业验收标识；现场咨询验收员胡某验收流程，其表示验收时仅核对数量、批号、产家等信息。

*07301企业收货员何某在待验区收货，未核对运输方式、未按照随货同行单和采购记录核对药品。

一般缺陷1项

08316 企业四楼药品合格区内散乱堆放纸箱。

二、重点核查内容和需要说明的其他问题

1.分别对T店、X店和**市**药品零售有限公司等三家门店进行了含兴奋剂类药品销售情况进行检查指导，三家门店均无含兴奋剂类药品运动员慎用标签，均未建立在售含兴奋剂类药品目录，检查人员现场要求其加强管理。

2.企业现有门店11家，其中直营店4家，加盟店7家。