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刚刚,两部门发文,药品大检查来了,严格“处罚到人”!(附11条红线)
发布日期:2022-09-29  发布机构: 阅读数量:149

两部门发文!全国药品大检查来了,严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为,严格执行违法行为“处罚到人”!


01 全国药品大检查

据国家药监局网站消息,日前国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》(以下简称《意见》),强化对案件查办工作规范和指导,完善案件查办工作机制,落实药品安全责任,严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。


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国家药监局组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动,案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。


《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排,要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。


《意见》明确,各级监管部门要树立新时代执法办案理念,科学划分案件查办事权,合理配置案件查办资源,强化案件查办协同联动,采取更加坚决有力的措施,严厉查处各类药品违法违规行为。


《意见》强调,要针对群众反映强烈的突出问题,积极排查案件线索,规范案件调查取证程序,严格行政处罚实施,规范行政处罚自由裁量,持续提升案件查办工作效能。


《意见》要求,严格执行违法行为“处罚到人”规定,完善行刑衔接机制,全面统筹重大案件风险防控,稳步推进案件查办信息公开,及时采取有效风险控制措施,全面提高执法透明度、规范度和公信力。


《意见》提出,强化检查稽查协同联动,强化案件督查督办,强化案件查办考核评价等多项举措,提高案件查办干部队伍素质和能力,营造激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法的良好氛围。


02 一批药店被罚


众所周知,药店是药品流通的重要一环,结合过往经验,监管部门对药店的重点检查项目有很多,且“专项检查”与“常态检查”相结合,比如说“执业药师”挂证、非法渠道购销药品、未凭处方销售处方药、非法销售麻醉和精神药品、明码标价、中药饮片,等等。


从相关报道搜药获知,药监部门针对药店的检查已然开始,已有多家药店被处罚。


例如,近日,柳州市柳江区市场监管局对辖区药店进行日常检查,发现某大药房柜台上摆放有大量的过期药品及过期、失效的医疗器械,执法人员当场将41个批次过期、失效产品扣押。执法人员发现,这些过期产品与其他合格药品、合格医疗器械一同陈列于合格品区,未采取隔离措施,也未设置警示标志。


《药品管理法》规定,超过有效期的药品为劣药。该药店作为药品零售企业,没有及时清理合格药品区的过期药品,涉嫌销售劣药的违法行为。搜药认为,如果最终该药店被监管部门认定为销售劣药,按照《药品管理法》的规定,该药店将面临至少10万元的罚款。


近日,广东省药监局也公布了一批药品安全专项整治典型案例,其中广州一药店因经营劣药而被罚款19万。


案情显示,2021年5月,广州市花都区市场监督管理局对广州市某医药有限公司进行检查,发现该分店经营的“精选陈皮”“三七”“高丽参”外包装不符合规定,部分药品存在虫蛀或疑似霉变现象。涉案药品抽检结果为不合格,属于《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的劣药,涉案货值金额1504元。2022年5月,广州市花都区市场监督管理局对该分店处以没收违法经营的药品、罚款19万元的行政处罚。


值得注意的是,自从2020年疫情暴发以来,药店疫情防控工作,也成为了药监部门的重点检查项目,特别是进入疫情常态化防控阶段之后,来自监管部门的检查更是络绎不绝,经常会有一些药店因为相关工作未落实到位,而被惩罚甚至停业整顿。


日前,山东临清市1家药店因疫情防控意识淡薄、措施落实不到位,被临清市市场监督管理局查处,根据山东省药监局《关于从严从紧抓好药店疫情防控工作的通知》和聊城市局相关要求, 被处以停业整顿3日,并予以曝光。


03 严格执行违法行为“处罚到人”


与以往不同的是,在近期监管部门的检查要求中,多次提到严格执行违法行为“处罚到人”规定。


早前,国家药监局就召开会议表示,今年3月开始实施“药品安全专项整治”,对于药品专项整治工作,国家药监局再次部署并强调,要集中查办大案要案,严厉打击违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求。


而半年后,国家药监局再次强调“处罚到人”,也足以说明,监管部门对于药品领域违法行为的打击力度不断加强,仍处于“高压零容忍”的态势。而事实上,截至目前,已有药品流通领域“处罚到人”的案例出现。


据《山东药品监管》公众号曝光,山东省药监局联合省公安厅、省市场监管局在全省范围内全面部署开展药品安全专项整治,整治期间,有2家药店严重违反《药品经营质量管理规范》,对两家药店企业负责人作出十年内禁止从事药品生产经营活动的处罚,是今年开展药品安全专项整治以来,在全省首开处罚到人案例。


04 不能踩的11条红线


根据各地监管部门的专项检查及常态化检查,搜药总结一些检查重点,药店人千万不要踩!


(一)重点品种(疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品)的追溯体系是否完整;


(二)涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等),药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作;


(三)是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;


(四)企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证;


(五)企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、 真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;


(六)是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;


(七)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形;


(八)是否在核准地址以外的场所储存药品;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;


(九)未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测;


(十)零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的;


(十一)其他存在违法违规问题的。

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