各有关单位：

根据《四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委 四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》（川药监发〔2021〕85号）要求，结合我市实际，制定《成都市实施医疗器械唯一标识工作方案》，现印发你们，请认真组织实施。

成都市市场监督管理局

成都市卫生健康委员会

成都市医疗保障局

2022年6月2日

成都市实施医疗器械唯一标识工作方案

为进一步提升医疗器械全生命周期监管能效，促进我市医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用，推进我市医疗器械唯一标识工作顺利实施，结合我市实际，制定本方案。

一、实施范围

全市医疗器械第三方物流、三级甲等以上公立医疗机构。鼓励医疗器械备案人、其他经营企业和医疗机构积极参与。

二、工作目标

（一）探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用。

（二）探索利用唯一标识实现医疗器械采购流向、临床应用、日常监管等信息共享。

三、进度安排

（一）摸排调查阶段。2022年6月30日前，市市场监管局、市卫健委分别对医疗器械第三方物流、三级甲等以上公立医院实施医疗器械唯一标识情况进行摸排调查。

（二）集中宣贯阶段。2022年7月30日前，市市场监管局联合市卫健委、市医保局联合组织召开全市医疗器械唯一标识“赋码溯源”培训动员会。

（三）指导贯彻阶段。2022年8月1日起，协调省局做好医疗器械第三方物流、三级甲等以上公立医院开展医疗器械唯一标识扫码解析运用指导工作。

（四）工作经验总结。2022年12月15日前，市市场监管局联合市卫健委、市医保局共同总结推进实施工作经验，通报表扬工作实施较好的企业（单位）。

四、职责分工

（一）医疗器械第三方物流。负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成工作流程，尽快实现有码产品有码尽扫。

（二）三级甲等以上公立医疗机构。负责加强本机构信息化系统建设，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间衔接，实现医疗器械唯一标识与医疗业务系统的对接工作。

（三）市场监管部门。市市场监管局统筹推进医疗器械唯一标识实施工作，组织开展政策宣贯培训，做好与省药监局的工作衔接。各区（市）县市场监管局组织医疗器械第三方物流实施医疗器械唯一标识工作，并搜集应用过程中存在的问题定期向市局汇报。

（四）市卫健委。市卫健委做好与省卫健委工作衔接，指导三级甲等以上公立医疗机构推进医疗器械唯一标识实施，搜集使用过程中存在的问题。

（五）市医保局。做好与省医保局工作衔接，会同市市场监管局、市卫健委研究医疗器械唯一标识数据共享工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导。实施医疗器械唯一标识对推进医疗卫生体制改革有重要意义，是提高医疗器械全生命周期管理、提升监管能效和社会治理能力的关键举措。各实施企业（单位）务必高度重视，明确责任部门和人员，认真组织开展，确保工作顺利开展。

（二）落实部门职责。各级市场监管、卫健、医保部门要加强沟通协作，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识实施相关工作，做到信息互通、资源共享，形成合力。

（三）强化总结宣传。密切关注实施企业（单位）工作进度，了解推进情况，做好问题梳理总结。市市场监管局将适时牵头召开沟通协调会，研究过程中遇到的问题和困难，并上省局汇报。积极利用“全国医疗器械安全宣传周”等活动宣传医疗器械唯一标识对人民群众用械安全、医保结算与监管效率等重要作用。

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