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政策速递 | 基药目录最新消息传来!
发布日期:2022-01-17  发布机构: 阅读数量:183

 据业内消息,近日,相关部门组织召开基药目录管理办法沟通会,会议内容不径而走。

此前(11月15日),国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》征求意见稿,明确基本药物遴选按照突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,坚持中西药并重、临床首选的原则,参照国际经验合理确定。

国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

纳入国家基本药物目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年。

儿童基药目录,参考WHO的定义和标准,专家认为,纳入抗菌药物非常必要

而此次会议内容,应该是对征求意见稿反馈的意见进行讨论。据悉,关于儿童药品的定义、划分标准等,将参考世界卫生组织的儿童基药目录,并成立专门的儿童药物评审组,意见基本采纳,具体内容将在工作方案中予以细化。

据《中国卫生杂志》报道,“我们很需要一个儿童基本药物目录,也期待了好多年,希望能够尽快看到中国儿童基本药物目录的诞生。”复旦大学附属儿科医院传染科主任曾玫在接受采访时说出了自己的期待。

曾玫表示,安全性、有效性、成本效益(cost-effectiveness),是基本药物目录制定的国际标准,也是中国标准。国家儿童基本药物目录的制定,也要遵循这样的遴选原则。当然,对于儿童重大疾病有突破性治疗效果的药物,即使是新近研发的比较贵的药物,也有理由纳入目录,以保障儿童健康。

她认为,鉴于同通用名药品繁多、重复生产的现状,同通用名药品的遴选中要考虑规格和剂型的适用性。例如,药品剂型的遴选应更加适合儿童用药习惯,增加刻痕片剂、颗粒型、糖浆等剂型。

在儿科领域,感染是最常见的疾病,很大一部分感染的治疗又离不开抗菌药物,所以在国家儿童基本药物目录中纳入抗菌药物非常必要,甚至可以单独做一个抗菌药物分目录。

曾玫主任参曾加过2017年世界卫生组织(WHO)启动的《WHO基本药物示范目录》修订工作,重点包括抗菌药物部分的修订。她建议,儿童基本药物目录中也应增加一些预防感染的药物。一类药物是疫苗,用于预防某些特定的儿童感染性疾病。另一类药物是免疫调节药物,虽然不能预防疾病,但是对于体质弱、易反复感染的儿童来说,该类药物能够有效提升儿童的免疫力、减少抗生素的使用、避免耐药现象的发生。

她认为,在将抗菌药物纳入儿童基本药物目录的同时,必须制定一些合理用药规则。例如,可以在目录中标注药品的适应证,标明此种药品只适用于某个年龄段的儿童或者只适用于某种儿童感染性疾病。再如,可以配合临床用药指南和处方集的制修订工作,标注某种药品的临床推荐使用级别等。

暂不接受企业申报,但会参考国际、国家级指南等

基药目录品种,不接受企业申报。这一点曾在以往的会议中也多次提到。由于目前临床综合评价尚未成熟,缺少统一客观的证据评判标准,专家个人评价主观因素过多,且考虑到专家评审的行政成本,因此暂不接受企业申报环节。

此次会议指出,待形成高质量的、基于临床合理用药的评价规则,成熟评价机构和研究人员可出具客观的结果时,再考虑加入企业申报。虽然不接受企业申报,但会参考国际、国家级与中华医学会出台的指南、临床路径等。

“重点监控药品不纳入基药”将删除

此前的意见稿中曾明确5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围,其中之一为:主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的而在本次会议上,相关部门表示,“关于重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录”这个条款将删除,避免过度解读。

这是否意味着,重点监控药品可能还有进入基药目录的机会?

“优先纳入医保甲类、谈判药、过评药、集采中选药”将予以考虑

关于目录遴选,会上有企业建议重点关注社会关注度高、常见多发、符合民众迫切需求的疾病领域,包括传染病、罕见病、慢性病等领域,并关注国产一类创新药。建议优先纳入医保甲类药品、谈判药品、通过一致性评价药品,集采药品品种等意见,相关部门表示,将在工作方案中予以考虑。

实际上这些内容,也早在2020年11月16日的国家基药目录管理办法征求意见讨论会上,就已预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向:

1、传染病方面用药;

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药;

3、常见疾病用药;

4、以疾病为主导方向,确实患者无药可用,需要对症治疗的,要选择最合适的一范围;

5、主要看产品价值,临床终点指标的改善,能够使患者的长期生命质量能够得到提高,以能治愈为标准。

目录将限定剂型与规格

此外,关于基药目录中限定药品的剂型与规格,相关部门表示,这是在规范临床用药行为,因此明确“规格、剂型单列”,但不限制品规数量,临床实际用量大的、常用的品规都可以纳入基药目录。 目前,基药管理办法的公开征求意见阶段基本结束,将进入各部门沟通会签阶段;下一步制定遴选工作方案的过程中还将向各协会征求意见,更多在管理办法中没有体现的具体意见会在工作方案中明确。

 

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