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《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》公开征求意见
发布日期:2024-07-09  发布机构: 阅读数量:136

近日,为进一步规范本市医疗器械经营活动,保障人民群众用械质量安全,上海市药品监管局起草了《上海市医疗器械经营管理办法实施细则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见反馈截止日期为2024年8月8日。

下面是原文:

上海市医疗器械经营管理办法实施细则

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 【目的依据】为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定,制定本细则。

第二条 【适用范围】在上海市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。

第三条 【职责分工】市级药品监督管理部门负责全市的医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。

第四条 【信息公开】各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果,方便公众查询,接受社会监督。

第二章 经营许可与备案管理

第五条 【申请要求】从事第三类医疗器械经营的,企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。

从事第二类医疗器械经营的,企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案,资料符合要求即完成经营备案,获取经营备案编号。

企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,可合并办理,分别予以核发第三类经营许可和第二类经营备案。

第六条 【人员要求】企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的质量安全关键岗位人员,保证质量管理体系有效运行。

第七条 【质量管理人员】质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的,应当通过上海市医疗器械追溯申报系统告知药品监督管理部门。

第八条 【场地面积】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求,并符合以下条件:

(一)批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积应当分别符合要求。

(二)经营体外诊断试剂的批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米,设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房,并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。

(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,同时申请含冷藏、冷冻范围的,另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。

(四)零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的,经营场所、库房面积要求同批发企业。

(五)跨行政区域设置库房的,企业应当在经营场所行政区域内设置符合本条款要求的库房, 本市仓库使用面积大于100平方米或委托本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业除外。

(六)外省医疗器械经营企业跨行政区域设置在本市范围内的库房,应至少符合本市医疗器械经营企业库房基本要求。

第九条 【场地独立】经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施,同一经营场所及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业,不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房。

第十条 【不设库情形】有下列情形之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的;

(四)仅经营医疗器械软件,且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的;

(五)仅经营国家卫生健康委发布的大型医用设备配置许可管理目录内的大型医用设备的;

(六)仅融资租赁医疗器械的;

(七)药品监督管理部门规定的其他情形的。

第十一条 【贮存条件】企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示储存温度、湿度,仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的,应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度。

第十二条 【三方物流库房】专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,医疗器械库房条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求,仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图,库房平面布局图纳入企业质量管理体系管理。

第十三条 【计算机系统】经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统,保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

第十四条 【三方物流系统】专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,计算机信息系统除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外,还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段,并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括:委托方信息、委托储运医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械运输信息等实时监管信息。

第十五条 【自动售械机】自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。

第十六条 【跨行政区域设库】 本市范围内跨行政区域设库,企业应当向原发证药品监督管理部门提出申请。跨本市行政区域设库,按照国家药品监督管理局有关规定执行。

第十七条 【跨行政区域经营场所变更】本市范围内跨行政区域变更经营场所,企业应当向变更后经营场所所在地药品监督管理部门提出申请。

第十八条 【自动售械机申请】设置自动售械机的,企业应当向所在地药品监督管理部门申请第二类医疗器械经营备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸,应当设置在公共场所,在第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址,同时在经营范围内予以标注。经营第一类和免予备案的第二类医疗器械除外。

第十九条 【网络销售告知】从事医疗器械网络销售的,应当通过上海市医疗器械追溯申报系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的,应当及时变更。

第二十条 【注销许可证】 有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告:

(一)主动申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)市场主体资格依法终止的;

(四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的;

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条 【取消备案】有下列情形之一的,由原备案部门取消经营备案并予以公告:

(一)主动申请取消的;

(二)市场主体资格依法终止的;

(三)经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求,经责令限期改正,不能保证产品安全、有效的。

第二十二条 【列异管理】现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的,列入经营异常名录,按照有关规定予以处置。

第三章 经营质量管理

第二十三条 【通用要求】从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第二十四条 【零售业务】医疗器械零售业务的企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的,应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第二十五条 【自动售械机】设置自动售械机的企业,应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求,对自动售械机统一管理,并符合下列要求:

(一)设置自动售械机的企业对设置的自动售械机统一管理,应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等,履行管理责任;

(二)自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放,陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求;需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录;当温度超过规定时,能够进行远程报警和调控处置;

(三)自动售械机内的医疗器械避免阳光直射,摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确;

(四)自动售械机的贮存与出货、取货方式,应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险,具备开具纸质或者电子销售凭据的功能;

(五)自动售械机实行联网管理,实现与企业计算机系统实时数据对接,配备远程视频监控和远程调取温湿度、货量、销售记录的功能;

(六)应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械,请按说明书使用”警示语,并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照,公布企业售后服务电话,建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第二十六条 【三方物流】专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求,并与委托方签订书面协议,明确双方权利义务和质量责任,实现产品经营质量管理全过程可追溯。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的,不得将受托业务再次委托给其他企业开展贮存服务。

第二十七条【合理使用需求】医疗器械批发(含批零兼营)企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位,购买单位需提交承诺书,承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容,承诺书由企业存档备查。

第二十八条 【跨区设库】企业设置多个库房的,应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。

第二十九条 【停业恢复】第三类医疗器械经营企业停业一年以上,恢复经营前,应当进行必要的验证和确认,通过上海市医疗器械追溯申报系统向所在地药品监督管理部门报告。可能影响质量安全的,药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

第三十条 【自查报告】医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯申报系统提交上一年度的自查报告。

第四章 监督管理

第三十一条 【通用原则】药品监督管理部门按照谁发证谁监管原则,对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促其规范经营活动。

第三十二条 【跨区监管】在本市范围内跨行政区域设置的库房,由企业发证部门实施监管,发证部门也可协调库房所在地药品监督管理部门开展联合监管。在外省设置的库房,按照国家药品监督管理局有关规定执行。

外省经营企业在本市设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门建档并监管,必要时可以商请外省发证部门协助对企业经营场所(住所)进行检查。

第三十三条 【重点监督】《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括:跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。

第三十四条 【自动售械机监管】自动售械机的监督检查由予以第二类医疗器械经营备案的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展,检查结果不符合要求的,责令企业及时整改;对存在问题未及时整改的,要求企业暂停存在安全风险的自动售械机;拒不改正的,取消该自动售械机点位的设置。

第三十五条 【经营范围】《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区、新《分类目录》分类编码和体外诊断试剂范围编码区,按照分类编码及名称确定,填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品,与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业经营范围表述为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务(含或不含冷藏、冷冻)”,包含第二、三类医疗器械,经营方式为第三方物流。该事项不单独核发第二类备案凭证。

《第二类医疗器械经营备案凭证》经营方式为批发(含批零兼营)的,其经营范围表述为“第二类医疗器械(含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂)”以及“第二类医疗器械(含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服及其他风险较高的第二类医疗器械)”等。经营方式为零售的,其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。

第三十六条 【编码规则】《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的编号格式为“沪X药监经营许(备)XXXXXXXX号”,其中第一位“X”代表企业经营许可(备案)所在区的简称,第二到九位“X”代表许可(备案)年份和流水号。

第三十七条 【证书说明】《医疗器械经营许可证》标注许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为,首次发证为发证日期;进行经营许可证变更的,新的许可证起始日期延用原许可证发证日期;延续发证为原许可证到期日的次日。

电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第三十八条 本细则自  起施行,由上海市药品监督管理局负责解释。

本细则未涉及事项按照国家药品监督管理局相关规定执行。

来源:上海市药监局


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