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附件1:新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则(试行)(意见稿)
发布日期:2024-06-11  发布机构: 阅读数量:237

531日,新疆药监局发布《关于印发<新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则(试行)><新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流规范建设指导意见(试行)>的通知(征求意见稿)》。如有意见建议,请于2024612日前提出意见。逾期视为无意见。

以下是意见稿附件1全文:

新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则(试行)

第一条 为规范和加快新疆维吾尔自治区药品现代物流建设,培育大型现代药品流通企业,保障药品经营质量安全,提升药品经营规范化水平,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(新政办发〔2017155号)《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关要求,结合实际,制定本实施细则。

第二条 在自治区范围内开办药品批发企业应当符合药品《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品GSP的要求,同时符合本实施细则。

对已开办的企业在变更仓库地址、增加经营范围的,需要实现本实施细则规定的药品现代物流要求;对已经取得药品经营许可证的企业,在规定时间内达到药品现代物流要求。

第三条 药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础,具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系,实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

第四条 企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,采用信息化手段如实记录经营和物流活动,确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第五条 企业应依据经营范围、经营规模建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系、机构和岗位,并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

质量负责人应当充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条 企业应当配备与经营规模相适应的专职物流及计算机专业技术人员、设施设备维护保养的安全生产管理人员(经营范围只含中药饮片和药品类体外诊断试剂的企业除外)。上述人员应各不少于1名,其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格(含职称);计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格(含职称);设施设备维护保养的安全生产管理人员应当具备安全相关专业大学专科及以上学历或国家认可的注册安全工程师职称。

第七条 企业应设置符合药品GSP要求且与经营规模相适应的场所、仓库。

(一)企业的营业场所整体面积应当与其经营规模相适应。

(二)仓库应当为相对独立的库房,符合国家相关标准要求的建筑,且为自营仓库。仓库建筑内无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

1.药品批发企业仓库药品储存区整体仓储面积不少于5000平方米,具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。企业存在多个仓库地址的,其中至少有一个独立仓库须满足上述条件。

2. 经营范围只含中药饮片的药品批发企业仓库药品储存区整体仓储面积不少于2000平方米,具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。经营放射性药品的企业按实际经营范围配备仓库。

3.药品零售连锁企业仓库药品储存区整体仓储面积不少于1000平方米,具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。

4.经营冷藏、冷冻药品的企业,应配备独立的药品冷库,冷库总容积不少于60立方米,冷库中有符合要求的待验、合格、发货、待处理、退货区等功能库(区),并实行色标管理。经营冷冻药品的,应配备冷冻设施设备。

5.企业有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。仓库与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立;经营场所和仓库应当有效物理隔离,仓库与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开,并配备防盗设施设备。

6. 新增设分库的,其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应,原则上不少于1000平方米,存储区应设立托盘货架,并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的,还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统(DPS)。主仓库应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。

(三)仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、整货库(区)、拆零拣选库(区)、集货区、待处理区以及符合药品储存要求的温度控制库。

(四)具有可以对仓库温湿度控制、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室(区)。

第八条 企业应具备实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统,具有能够覆盖企业药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制和信息追溯体系。

除特殊药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片、药品类体外诊断试剂外,其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。

第九条 企业应配备实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质,不影响药品质量安全。主要由入出库管理、货物信息自动识别、存储、库内输送、拣选及出库复核、温控监测及控制、视频监控等设备构成。

(一)入出库管理设备。在仓储管理系统(WMS)的协同控制下,根据面积、储存方式、距离等要素,采用适宜设备(如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等)实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房需配备装卸作业货台。

出库输送系统自动分配出库复核口,采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道配置应能满足业务需求。

(二)货物信息自动识别设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术(RF)、电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(PDA)等设备。

(三)存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体仓库、高位货架及其他货架等。零货区应配备隔板货架或流利式货架,高架仓库应配备重型组合式货架。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理,一位一码,由仓库管理系统(WMS)统一控制、管理、调度。

1.批发企业整货区应采用自动化立体仓库(AS/RS)或高架仓库或高位货架,储存区托盘货位不少于500个(以1200mm*1000mm标准托盘计)

2.批发企业零货区应配备拆零拣选货架,货架不得低于300组(货架以600mm*2000mm计算),零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应,可采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端拣货系统、自动分拣机等设备进行分拣,能实现对每个拣选货位的操作指示。出库分拣机滑道与经营规模相适应。

3.药品零售连锁企业整货区应采用自动化立体仓库(AS/RS)或高架仓库或高位货架,储存区托盘货位不少于200个(以1200mm*1000mm标准托盘计)。药品零售连锁企业零货区应配备拆零拣选货架,货架不得低于200组(货架以600mm*2000mm计算)

4.经营范围只含中药饮片的药品批发企业,整货区应采用自动化立体仓库(AS/RS)或高架仓库或高位货架,储存区托盘货位不少于200个(以1200mm*1000mm标准托盘计),零货区应配备拆零拣选货架,货架不得低于200组(货架以600mm*2000mm计算)

(四)库内输送设备。企业可根据实际采用但不限于电动叉车、轨道式、链条式或皮带式输送机以及巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车等自动化设施设备。自动化设施设备要能满足仓库的整体需求,至少能覆盖零货区的药品储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区,通过动力输送线、光电核扫设备实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送,防控混淆、差错风险。

(五)拣选及出库复核设备。采用电子拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签等识别技术或自动化分拣机完成分拣和对药品按订单、批号的复核,通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。

(六)温控监测及控制设备。配备符合相关环境指标要求的温湿度自动监测、记录、报警及温湿度控制、室内外空气交换的设备,实现对库房温湿度的调控。

(七)视频监控设备。配备与仓库面积相适应的视频监控系统,实现对库区作业区全覆盖监控,其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头,在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头,保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖;监视系统可以实现实时备份,工作图像留存不少于30天,特殊管理药品工作图像留存不少于90

(八)双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障停电24小时内药品仓储作业区域的照明,确保库房温湿度监控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心可以正常运行

(九)其他法律法规等规定的其他设备。

第十条 企业应配备与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式运输工具,并符合以下要求。

(一)储存、配送冷链药品的,配备与配送药品质量管理要求及规模相适应的、有独立制冷系统和显示温度状况的专业冷链车及车载冷链设备(冷藏箱、保温箱等),冷链运输车辆应为自有。

(二)冷链车及车载冷链设备的技术性能应符合药品GSP要求。

(三)冷链车应配备独立制冷电源,安装卫星定位设备、车载温度自动监控设备及远程数据传输系统,可对车辆运输状态进行实时监测。

(四)采取委托运输的,应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,实现数据对接的计算机系统,委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统(TMS),可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

第十一条 与物流有关的设施设备性能安装确认验证,相关资料及其原始数据应存档备查。

企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证,定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定,并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠,并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第十二条 企业计算机管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统、设备控制系统(WCS)等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯,具体要求如下:

(一)企业资源计划管理系统(ERP)。应当覆盖药品经营活动管理全过程,数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(二)仓储管理系统(WMS)。应当与企业资源计划管理系统(ERP)、温湿度自动监测系统、运输管理系统(TMS)数据进行实时、准确对接,实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制,满足全过程货物查询和追溯功能。

(三)运输信息管理系统(TMS)。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能,并能实时定位、标示留存运输轨迹图。

(四)温湿度自动监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度,以及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

(五)药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查,保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、退回等环节,通过手持PDA、无线射频等设备对追溯码进行扫描,且将药品追溯码数据及时上传至药品追溯平台,并完成对企业信息库相应数据有效更新。

(六)设备控制系统(WCS)。实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送,所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

第十三条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统、操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软硬件设施,其功能应当与现代物流规模相适应,同时应当满足物流运营、质量管理、追溯管理及信息安全需要。配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境,确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性、安全性。

(一)企业应当采用自有服务器或云服务器,实现双机热备,使用数据存储设备并具备容灾能力,实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备,并拥有独立的机房。

(二)具备稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络边界有防入侵控制防火墙(或含IPS功能)和独立IPS、互联网行为管理设备、日志服务器并保证日志保存6个月,服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。

(三)数据管理应符合《药品记录与数据管理要求(试行)》(国家药监局公告2020年第74号)要求,按日备份,采用安全、可靠的方式(异地服务器、多机热备或云储存等)开展备份和追溯管理。数据记录应当至少保存5年,且不少于药品有效期满后1年,疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

(四)具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件,通过互联网技术或专用线路与药品监管部门的监管系统稳定对接,按标准及时完整地传送信息数据。

第十四条 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求,建立健全药品现代物流质量管理体系,设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位,制定制度文件、岗位职责和操作规程,配备从事药品经营和质量管理的人员,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第十五条 制定的质量管理制度除满足药品GSP要求外,还应包括:

(一)药品现代物流设施设备管理与使用规定。

(二)计算机管理信息系统(ERP)与仓储管理信息系统(WMS)、运输信息管理系统(TMS)管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。

(三)委托配送质量评审管理。

(四)仓储、运输突发事件应急预案。

(五)与药品GSP要求相适应的其他管理规定。

第十六条 本实施细则自公布之日起施行,有效期至xxxx日。同时,《关于印发〈关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见〉的通知》(新药监规〔20221号)附件3自行废止。国家另有规定的,从其规定。

来源:新疆药监局、药械办公室

 

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