5月23日，黑龙江省药品监督管理局发布关于修订关于加强《药品经营许可证》监督管理工作的公告。

为贯彻落实国家药监局《关于进一步做好药品监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求，进一步规范《药品经营许可证》监督管理工作，结合工作实际，省药监局对《关于加强〈药品经营许可证〉监督管理工作的公告》（公告2024年第1号）（以下简称《公告》）部分条款进行修订。内容如下。

一、在原公告基础上，增加第六条：零售（连锁总部）《药品经营许可证》原经营范围“生物制品”统一调整为“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”。经营“细胞治疗类生物制品”的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

二、原第六条修订为：第七条药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当作为经营范围予以标注。

三、原第七条修订为：第八条药品现代物流批发企业名单，将在省药监局网站专栏进行公告。申请药品零售连锁总部企业，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

其他条款不变。

附件：

关于加强《药品经营许可证》监督管理工作的公告

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）规定，为加强《药品经营许可证》监管，规范药品经营行为，现将有关事宜公告如下：

一、自2024年1月1日起，从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

二、药品经营企业可单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定进行调整。

三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“黑 两位分类代码 四位地区代码 五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售（连锁总部），C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、地）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，第四位为调整码。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0。哈尔滨新区调整码为：1，自贸区绥芬河片区调整码为：2，自贸区黑河片区调整码为3。

许可证编号顺序号应当在确定简称、分类代码、地区代码后，综合性药品批发企业从00001开始编制，体外诊断试剂专营药品批发企业从10001开始编制，中药饮片专营药品批发企业从20001开始编制。

四、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

五、药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

六、零售（连锁总部）《药品经营许可证》原经营范围“生物制品”统一调整为“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”。经营“细胞治疗类生物制品”的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

七、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当作为经营范围予以标注。

八、新开办综合性药品批发企业或被认定为药品现代物流的批发企业，将在省药监局网站专栏进行长期公示。申请药品零售连锁总部企业，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”

九、《药品经营许可证》“注册地址”调整为“经营地址”，“企业负责人”调整为“主要负责人”。

十、各级药品监督管理部门应当加强《药品经营许可证》监管，按规定完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。

十一、在实施过程中存在问题，请及时向省药品监督管理局反映。

联系人：何庆男，电话：0451－88313115

来源：黑龙江省药品监督管理局