为规范药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同起草了《药品批发企业检查验收实施细则（征求意见稿）》（见附件2）《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则（征求意见稿）》（见附件3），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件4），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈截止时间为2023年8月20日。

1.联系邮箱：544172892@qq.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“检查验收细则反馈意见”。

2.通讯地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局913办公室，邮政编码401120。请在信封上注明“检查验收细则反馈意见”字样。

3.传真：023-60353714。请在标题上注明“检查验收细则反馈意见”字样。

附件：

附件1起草说明.doc

附件2《药品批发企业检查验收实施细则（征求意见稿）》.doc

附件3《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则（征求意见稿）》.doc

附件4 意见反馈表.doc

重庆市药品监督管理局

2023年7月28日

　　（此件公开发布）

起草说明

一、起草背景

　　为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业和药品零售连锁企业总部检查验收标准，进一步规范药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（待发布）《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查验收实施细则》（以下简称《批发细则》）和《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》（以下简称《总部细则》）。

二、起草过程

　　（一）调研阶段。2023年初，四川省和重庆市共同对两省药品批发企业和药品零售连锁总部许可标准、企业状况、监管情况进行调研，全面了解两地政策差异，对“新老企业”检查验收标准不一致、两省市政策不统一导致“买卖证”、地区差异过大以及原有标准失效等突出问题进行深入研究分析，参考其他省的政策和标准，探索建立符合川渝地区实际的统一的药品批发企业和药品零售连锁总部检查验收标准。

（二）起草阶段。2023年5月-7月，根据国家有关规定，结合我市和川渝地区实际，四川省药监局与重庆市药监局以《总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）为基础，结合国家新政策对药品批发企业增加药品现代物流相关内容，药品零售连锁总部增加“七统一”相关内容，经反复讨论修改，形成了《批发细则》和《总部细则》征求意见稿，统一两省药品批发企业和零售连锁总部检查验收标准。

三、《批发细则》主要内容

《批发细则》共包含十五个部分，255项检查项目，其中严重缺陷14项，主要缺陷107项，一般缺陷134项。主要对以下内容进行了明确。

（一）明确药品批发企业应满足现代物流条件

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第6号）第四条明确开办药品批发企业仓库应具有现代物流系统的装置和设备。《批发细则》进一步明确现代物流条件应作为川渝地区药品批发企业的准入标准。第四部分人员与培训，明确企业应当配备物流管理人员及计算机管理人员；第六部分设施与设备，明确企业应当具备实现药品入库、验收、储存、养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施、设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存、养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制；第八部分计算机系统，明确企业计算机信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，投入使用前应开展试运行。企业可结合自身实际，选择与经营规模、经营方式相适应的现代物流设施设备和计算机管理系统。

（二）细化了药品批发企业经营场所和库房要求

根据《药品经营质量管理规范》对企业经营场所和库房的相关规定，结合企业普遍经营情况和法规复合性的需要，明确细化了经营场所面积不少于150平方米；库房面积根据地区经济发展水平、企业经营范围、业务覆盖地域进行合理细化，共分为三类地区，一类地区不少于4000平方米，二类地区不少于3000平方米，三类地区不少于1500平方米。

（三）明确了支持药品流通产业发展的举措

根据国家药品现代物流政策，支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省设立异地仓库，明确办理流程及条件。支持连续经营五年以上且符合委托要求的药品批发企业委托药品第三方物流企业储存运输药品。进一步助推川渝地区药品经营企业和医药产业做大做强。

四、《总部细则》主要内容

《总部细则》共包含十五个部分，268项检查项目，其中严重缺陷13项，主要缺陷131项，一般缺陷124项。主要对以下内容进行了明确。

（一）明确药品零售连锁企业“七统一”管理要求

一是落实国家政策要求。2020年，国家药监局《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）提出了“七统一”要求；2021年、2023年，国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿、待发布稿），2022年，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，均对“七统一”作出明确规定，药品零售连锁“七统一”管理是落实《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款“国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”规定、与国际接轨的需要，有法可依、势在必行。二是参考外省管理政策。山东省2019年出台《山东省药品零售连锁企业管理办法》，广东省2022年出台《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，湖南省2022年出台《关于进一步规范药品零售连锁管理》，以及江西、浙江、河南、云南等省市都对药品零售连锁实行“七统一”管理作出了相关规定。三是明确“七统一”检查要点。《总部细则》中明确了“七统一”即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准相应检查要点，进一步规范药品零售连锁经营行为，确保药品质量安全，提升监管工作效率。

（二）细化了药品零售连锁企业经营场所和库房要求

根据《药品经营质量管理规范》对企业经营场所和库房的相关规定，结合企业普遍经营情况和法规复合性的需要，明确细化了经营场所面积不少于150平方米；库房面积根据地区经济发展水平、企业经营范围、业务覆盖地域进行合理细化，共分为三类地区，一类地区不少于1500平方米，二类地区不少于1000平方米，三类地区不少于600平方米。

（三）明确企业开展远程药学服务要求

为适应药品经营行业发展新趋势、新业态、新模式需求，鼓励药品零售连锁企业利用新技术服务人民群众健康需求、支持药品零售企业发展壮大，明确药品零售连锁企业开展远程药学服务的，需要配备与其经营规模相匹配的远程审方执业药师队伍和远程审方管理系统。执业药师数量应当与企业连锁门店数量和药事服务要求相匹配。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线语音（视频）及相关信息自动生成保存等功能，确保药事服务规范有序、有效可追溯。

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来源：重庆市药监局