近年来，疫苗、生物药、医药器械、血液制品、IVD等需要低温储存与运输的医药冷链产品销售规模逐年增加，而新冠疫情推动了医药冷链行业的加速发展。据统计，2020年医药冷链市场规模超过4000亿元，近几年的增速一直保持在20%左右。
从各方面政策看，医药冷链在市场规模不断扩容的基础上，向药品冷链物流规范发展，构建便捷、高效、安全的现代医药物流体系，进一步完善医药产品冷链追溯体系，重点推动医药产品冷链物流提质工程。可以预见，医药冷链的标准化、数字化、品质化时代正在到来。政策利好与行业发展的双重驱动，使医药冷链物流成为企业关注的焦点。
但涉及冷链运营管理、验证管理、质量管理、物流管理、供应商审计等方面的人才严重缺乏。本次培训就医药生产企业、经营企业及物流企业如何做好医药冷链全程质量管理和物流管理专门组织的学习培训，帮助企业培训专业管理人才，欢迎报名参加。
一、时间地点
培训时间：7月21日09:00-17:00
培训地点：南京维景国际大酒店
二、授课方式
讲授 案例分析 沙盘模拟 互动交流
三、培训对象
药品及器械生产、经营、物流企业的高管、供应链经理、质量负责人、运营经理等。
四、讲师介绍
许清子——基石药业（苏州）有限公司质量体系部高级总监
许清子老师毕业于华东理工大学硕士学位，执业药师和中级质量工程师资质。具有超过18年大型外资制药及医疗器械企业的质量管理经验，熟悉GxP，ICH，ISO法规。曾担任Allergan亚太质量部副总监，作为Allergan中国第一位质量部部门负责人构建质量体系，培养质量人员，建立Allergan中国质量文化。曾担任来凯医药科技初创企业质量部部门负责人，为企业搭建药品研发、生产及临床试验质量管理体系。
许清子老师曾多次组织并参与各国药监局的GMP现场审计，如美国药监FDA，欧盟EMA，爱尔兰药监IMB，挪威药监NOMA，中国药监局等。亦曾参与多项公司重要战略项目，如工厂电子化质量体系的搭建，境外多家生产工厂药品追溯系统的建立，药品冷链包装开发与验证项目等。
朱红——华瑭大昌（中国）医药集团全国质量管理和注册总监
朱红老师有多年的药品生产企业、药品流通企业工作经历，熟悉医药产品供应链、营运、GMP和GDP、GSP、ISO的管理，熟悉中国食品药品监督管理、卫生、海关、商检相关药品等医药产品法规。熟悉医药流通企业的质量风险管理，降低药品流通风险。为业务发展提供完善的质量法规解决方案。熟悉海外相关医药法规指南和跨国药厂的质量要求，了解海外产品引入中国市场的整合流程。对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验，对医药物流设施设备验证有独到见解。
五、课程大纲
7月21日上午许清子老师制药企业GxP质量体系搭建课程大纲
1. GxP质量体系搭建的法规依据
2. 质量体系搭建的准备
3. 建立质量体系文件架构（含学员练习）
4. 质量体系回顾(或管理评审)开展
5. 培养质量文化
7月21日下午朱红老师课程大纲
课程一：医药冷链物流质量管理体系设置和风险管理项目
1.医药冷链物流和经营企业的质量管理体系设置
2.冷链风险管理要求和项目
课程二：医药冷链管理操作要点
1.无缝隙冷链管理操作要点
2.冷链偏差管理
课程三：冷链管理相关验证基本知识和验证实施
1.验证的三个阶段，IQ,OQ,PQ及各阶段验证的实施要求
2.医药物流和经营企业的验证范围
3.验证文档的规范要求
六、将得到的收获
学员方面：掌握全面冷链药品质量管理理念和方法，降低企业运营中的风险，学到现实工作中遇到问题的解决方法以及创新管理模式；更好地服务于以后日常的工作，提高专业度，避免出现违规处罚现象；同时和同行建立了交流机会，通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力，为以后职业发展打下基础；
赞助商方面：通过赞助培训的形式，借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段，实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础；
运营团队方面：磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程；
其他方面：了解药链圈平台的服务，有相关问题时可以找药链圈平台来解决。
七、培训费用
1500元/人、2人9折、3人以上8折；费用包括培训费、资料费、午餐费、茶歇，场地费等；住宿可预订，费用自付。
八、联系方式
赞助支持本次培训请直接与主办方联系；
医药商业分会：
联系人：杨 斌 18500294029
于 静 18610920856
刘雪梅 13717575031
邮 箱：cmsu01@163.com
